การวิเคราะห์เชิงลึกของระบบการประเมินใหม่ด้านยาฆ่าแมลงของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

สารกำจัดศัตรูพืชมีบทบาทสำคัญในการป้องกันและควบคุมโรคทางการเกษตรและป่าไม้ ช่วยเพิ่มผลผลิตเมล็ดพืชและปรับปรุงคุณภาพเมล็ดพืช แต่การใช้ยาฆ่าแมลงจะส่งผลเสียต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางการเกษตร สุขภาพของมนุษย์ และความปลอดภัยของสิ่งแวดล้อมอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ จรรยาบรรณระหว่างประเทศว่าด้วยการจัดการสารกำจัดศัตรูพืช ซึ่งออกโดยองค์การอาหารและเกษตรแห่งสหประชาชาติและองค์การอนามัยโลก กำหนดให้หน่วยงานจัดการสารกำจัดศัตรูพืชในระดับชาติต้องกำหนดขั้นตอนการลงทะเบียนใหม่เพื่อดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนเป็นประจำ ให้แน่ใจว่าสามารถระบุความเสี่ยงใหม่ๆ ได้ในเวลาที่เหมาะสม และดำเนินมาตรการควบคุมที่มีประสิทธิผล

ในปัจจุบันสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา แคนาดา เม็กซิโก ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และไทยได้จัดตั้งระบบการติดตามและประเมินความเสี่ยงหลังการลงทะเบียนตามเงื่อนไขของตนเอง

นับตั้งแต่มีการนำระบบการขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลงมาใช้ในปี 2525 ข้อกำหนดสำหรับข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลงได้มีการแก้ไขครั้งใหญ่ถึง 3 ครั้ง และข้อกำหนดทางเทคนิคและมาตรฐานสำหรับการประเมินความปลอดภัยได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ และผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงเก่าที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดการประเมินความปลอดภัยในปัจจุบันได้อย่างสมบูรณ์อีกต่อไป ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทได้เพิ่มการจัดการด้านความปลอดภัยของการขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลงอย่างต่อเนื่อง โดยผ่านการบูรณาการทรัพยากร การสนับสนุนโครงการ และมาตรการอื่นๆ และติดตามและประเมินยาฆ่าแมลงหลายชนิดที่มีพิษสูงและมีความเสี่ยงสูง ตัวอย่างเช่น สำหรับความเสี่ยงต่ออันตรายจากยาที่ตามมาของเมตซัลฟูรอนเมทิล ความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมของฟลูเบนไดอะไมด์ และความเสี่ยงต่อสุขภาพของมนุษย์จากพาราควอต ให้เริ่มการศึกษาวิจัยพิเศษ และนำมาตรการจัดการที่ห้ามใช้มาใช้ในเวลาที่เหมาะสม ยกเลิกการใช้โฟราเต ไอโซเฟนฟอสเมทิล ไอโซคาร์โบฟอส เอโทโพรฟอส โอเมโทเอต คาร์โบฟูแรนเพิ่มเติมในปี 2565 และ 2566 สารกำจัดศัตรูพืชที่มีพิษร้ายแรง 8 ชนิด เช่น เมโทมิลและอัลดิคาร์บ ทำให้สัดส่วนของสารกำจัดศัตรูพืชที่มีพิษร้ายแรงลดลงเหลือต่ำกว่า 1% ของจำนวนสารกำจัดศัตรูพืชที่จดทะเบียนทั้งหมด ซึ่งช่วยลดอันตรายด้านความปลอดภัยจากการใช้ยาฆ่าแมลงได้อย่างมีประสิทธิภาพ

แม้ว่าจีนจะส่งเสริมและสำรวจการติดตามการใช้และการประเมินความปลอดภัยของสารกำจัดศัตรูพืชที่จดทะเบียนแล้วอย่างค่อยเป็นค่อยไป แต่ยังไม่ได้กำหนดกฎและข้อบังคับการประเมินใหม่อย่างเป็นระบบและมีเป้าหมาย และงานประเมินใหม่ยังไม่เพียงพอ กระบวนการยังไม่แน่นอน ความรับผิดชอบหลักยังไม่ชัดเจน และยังคงมีช่องว่างมากเมื่อเทียบกับประเทศพัฒนาแล้ว ดังนั้น การเรียนรู้จากแบบจำลองที่สมบูรณ์และประสบการณ์ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา การชี้แจงขั้นตอนการดำเนินการและข้อกำหนดในการประเมินใหม่ของการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีน และการสร้างแบบจำลองการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ที่บูรณาการการตรวจสอบการจดทะเบียน การประเมินใหม่ และการดำเนินการต่อการจดทะเบียน ถือเป็นเนื้อหาการจัดการที่สำคัญสำหรับการรับรองความปลอดภัยในการใช้สารกำจัดศัตรูพืชและการพัฒนาอุตสาหกรรมที่ยั่งยืนอย่างครอบคลุม

1 ประเมินหมวดหมู่โครงการใหม่

1.1 สหภาพยุโรป

1.1.1 โปรแกรมตรวจสอบพันธุ์เก่า
ในปี 1993 คณะกรรมาธิการยุโรป (เรียกอีกอย่างว่า “คณะกรรมาธิการยุโรป”) ตามบทบัญญัติของ Directive 91/414 ส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงเกือบ 1,000 รายการที่ลงทะเบียนเพื่อใช้ในตลาดก่อนเดือนกรกฎาคม 1993 ได้รับการประเมินใหม่เป็น 4 ชุด ในเดือนมีนาคม 2009 การประเมินเสร็จสิ้นลงโดยพื้นฐานแล้ว และส่วนประกอบออกฤทธิ์ประมาณ 250 รายการหรือ 26% ได้รับการขึ้นทะเบียนใหม่เนื่องจากเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย ส่วนประกอบออกฤทธิ์ 67% ถอนตัวออกจากตลาดเนื่องจากข้อมูลไม่ครบถ้วน ไม่มีการยื่นขอใช้งานขององค์กรหรือการถอนตัวขององค์กร ส่วนประกอบออกฤทธิ์อีก 70 หรือ 7% ถูกกำจัดเนื่องจากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของการประเมินความปลอดภัยใหม่

1.1.2 การพิจารณาอนุมัติ
มาตรา 21 ของพระราชบัญญัติการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรปฉบับใหม่ 1107/2009 ระบุว่าคณะกรรมาธิการยุโรปอาจเริ่มดำเนินการตรวจสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ที่จดทะเบียนใหม่ได้ตลอดเวลา นั่นคือการประเมินใหม่เป็นพิเศษ คณะกรรมาธิการควรพิจารณาคำขอให้ตรวจสอบใหม่โดยประเทศสมาชิกตามผลการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคใหม่และข้อมูลการติดตามผลในการเริ่มดำเนินการประเมินใหม่เป็นพิเศษ หากคณะกรรมาธิการพิจารณาว่าส่วนผสมออกฤทธิ์อาจไม่ตรงตามข้อกำหนดการลงทะเบียนอีกต่อไป คณะกรรมาธิการจะแจ้งให้ประเทศสมาชิก หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) และบริษัทผู้ผลิตทราบถึงสถานการณ์ดังกล่าว และกำหนดเส้นตายให้บริษัทส่งคำชี้แจง คณะกรรมาธิการอาจขอคำแนะนำหรือความช่วยเหลือทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคจากประเทศสมาชิกและ EFSA ภายในสามเดือนนับจากวันที่ได้รับคำร้องขอคำแนะนำหรือความช่วยเหลือทางเทคนิค และ EFSA จะต้องส่งความเห็นหรือผลงานของตนภายในสามเดือนนับจากวันที่ได้รับคำร้องขอ หากสรุปได้ว่าส่วนประกอบออกฤทธิ์ไม่ตรงตามข้อกำหนดการลงทะเบียนอีกต่อไปหรือไม่ได้รับการจัดเตรียมข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ คณะกรรมาธิการจะออกคำตัดสินเพิกถอนหรือแก้ไขการลงทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ตามขั้นตอนการควบคุมดูแล

1.1.3 การต่ออายุการจดทะเบียน
การต่ออายุการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงในสหภาพยุโรปนั้นเทียบเท่ากับการประเมินเป็นระยะในจีน ในปี 1991 สหภาพยุโรปได้ประกาศใช้คำสั่ง 91/414/EEC ซึ่งกำหนดว่าระยะเวลาการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงที่ขึ้นทะเบียนแล้วจะต้องไม่เกิน 10 ปี และจะต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนใหม่เมื่อส่วนประกอบออกฤทธิ์หมดอายุ และสามารถต่ออายุได้หลังจากผ่านมาตรฐานการขึ้นทะเบียน ในปี 2009 สหภาพยุโรปได้ประกาศใช้กฎหมายควบคุมยาฆ่าแมลงฉบับใหม่ 1107/2009 แทนที่ 91/414/EEC กฎหมาย 1107/2009 กำหนดว่าส่วนประกอบออกฤทธิ์และการเตรียมยาฆ่าแมลงจะต้องยื่นขอต่ออายุการขึ้นทะเบียนหลังจากหมดอายุ และระยะเวลาเฉพาะสำหรับการต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์นั้นขึ้นอยู่กับประเภทและผลการประเมิน โดยทั่วไปแล้ว ระยะเวลาการต่ออายุของส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงจะไม่เกิน 15 ปี ระยะเวลาของส่วนประกอบที่เสนอขอทดแทนจะไม่เกิน 7 ปี สารออกฤทธิ์ที่จำเป็นต่อการควบคุมศัตรูพืชและโรคพืชร้ายแรงที่ไม่ตรงตามเกณฑ์การขึ้นทะเบียนในปัจจุบัน เช่น สารก่อมะเร็งชั้น 1A หรือ 1B สารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ชั้น 1A หรือ 1B สารออกฤทธิ์ที่มีคุณสมบัติรบกวนระบบต่อมไร้ท่อซึ่งอาจก่อให้เกิดผลเสียต่อมนุษย์และสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย จะต้องไม่ขยายระยะเวลาเกิน 5 ปี

1.2 สหรัฐอเมริกา

1.2.1 การขึ้นทะเบียนพันธุ์เก่าใหม่
ในปี 1988 พระราชบัญญัติยาฆ่าแมลง สารฆ่าเชื้อรา และสารกำจัดหนูของรัฐบาลกลาง (FIFRA) ได้รับการแก้ไขเพื่อกำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบซ้ำส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ในยาฆ่าแมลงที่ขึ้นทะเบียนก่อนวันที่ 1 พฤศจิกายน 1984 เพื่อให้เป็นไปตามความตระหนักทางวิทยาศาสตร์และมาตรฐานการกำกับดูแลในปัจจุบัน ในเดือนกันยายน 2008 สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (EPA) ได้ทำการตรวจสอบซ้ำส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ 1,150 รายการ (แบ่งเป็น 613 หัวข้อ) ผ่านโครงการขึ้นทะเบียนใหม่ประเภทพันธุ์เก่า ซึ่งได้รับการอนุมัติ 384 หัวข้อ หรือคิดเป็นร้อยละ 63 มี 229 หัวข้อที่ต้องยกเลิกการขึ้นทะเบียน คิดเป็นร้อยละ 37

1.2.2 ทบทวนพิเศษ
ภายใต้ FIFRA และประมวลกฎหมายแห่งรัฐบาลกลาง (CFR) การประเมินใหม่เป็นพิเศษอาจเริ่มได้เมื่อมีหลักฐานบ่งชี้ว่าการใช้สารกำจัดศัตรูพืชตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง:

1) อาจทำให้เกิดอันตรายเฉียบพลันร้ายแรงต่อมนุษย์หรือปศุสัตว์
2) อาจเป็นสารก่อมะเร็ง ก่อความพิการแต่กำเนิด เป็นพิษต่อพันธุกรรม เป็นพิษต่อทารกในครรภ์ เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือเป็นพิษเรื้อรังต่อมนุษย์
3) ระดับสารตกค้างในสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมายในสิ่งแวดล้อมอาจเท่ากับหรือเกินความเข้มข้นของผลกระทบพิษเฉียบพลันหรือเรื้อรัง หรืออาจมีผลเสียต่อการสืบพันธุ์ของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย
4) อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการอยู่รอดอย่างต่อเนื่องของสัตว์ใกล้สูญพันธุ์หรือสัตว์ที่ถูกคุกคามตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติสัตว์ใกล้สูญพันธุ์
5) อาจส่งผลให้มีการทำลายแหล่งที่อยู่อาศัยที่สำคัญของสัตว์ใกล้สูญพันธุ์หรือสัตว์ที่ถูกคุกคาม หรือเกิดการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ
6) อาจมีความเสี่ยงต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อม และจำเป็นต้องพิจารณาว่าผลประโยชน์ของการใช้ยาฆ่าแมลงสามารถชดเชยผลกระทบเชิงลบทางสังคม เศรษฐกิจ และสิ่งแวดล้อมได้หรือไม่

การประเมินพิเศษมักเกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างลึกซึ้งหนึ่งหรือหลายรายการ โดยมีเป้าหมายสูงสุดคือการลดความเสี่ยงของยาฆ่าแมลงโดยการตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ การได้รับข้อมูลใหม่ และ/หรือการดำเนินการทดสอบใหม่ การประเมินความเสี่ยงที่ระบุ และการกำหนดมาตรการลดความเสี่ยงที่เหมาะสม หลังจากการประเมินพิเศษเสร็จสิ้นแล้ว EPA อาจเริ่มดำเนินการอย่างเป็นทางการเพื่อเพิกถอน ปฏิเสธ จัดประเภทใหม่ หรือแก้ไขการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง นับตั้งแต่ทศวรรษ 1970 EPA ได้ดำเนินการประเมินพิเศษใหม่สำหรับยาฆ่าแมลงมากกว่า 100 รายการและดำเนินการตรวจสอบส่วนใหญ่เสร็จสิ้นแล้ว ปัจจุบัน มีการประเมินพิเศษหลายรายการอยู่ระหว่างดำเนินการ ได้แก่ อัลดิคาร์บ แอทราซีน โพรพาซีน ซิมาซีน และเอทิลีนออกไซด์

1.2.3 การตรวจสอบการลงทะเบียน
เนื่องจากโครงการลงทะเบียนพันธุ์พืชเดิมเสร็จสิ้นแล้ว และการประเมินพิเศษใช้เวลานานหลายปี EPA จึงตัดสินใจเริ่มประเมินใหม่เป็นโครงการต่อเนื่องจากโครงการลงทะเบียนพันธุ์พืชใหม่และการประเมินพิเศษเดิม การประเมินใหม่ในปัจจุบันของ EPA เทียบเท่ากับการประเมินเป็นระยะในประเทศจีน และฐานทางกฎหมายคือพระราชบัญญัติคุ้มครองคุณภาพอาหาร (FQPA) ซึ่งเสนอให้มีการประเมินยาฆ่าแมลงเป็นระยะเป็นครั้งแรกในปี 1996 และแก้ไข FIFRA EPA จำเป็นต้องตรวจสอบยาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนแต่ละชนิดเป็นระยะอย่างน้อยทุก ๆ 15 ปี เพื่อให้แน่ใจว่ายาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนแต่ละชนิดยังคงเป็นไปตามมาตรฐานปัจจุบันเมื่อระดับการประเมินความเสี่ยงเปลี่ยนแปลงไปและนโยบายเปลี่ยนแปลงไป
ในปี 2550 FIFRA ได้ออกคำแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อเริ่มดำเนินการประเมินใหม่อย่างเป็นทางการ โดยกำหนดให้ EPA ต้องดำเนินการตรวจสอบสารกำจัดศัตรูพืช 726 ชนิดที่ขึ้นทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2550 ให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ 31 ตุลาคม 2565 ในฐานะส่วนหนึ่งของการตัดสินใจตรวจสอบ EPA ยังต้องปฏิบัติตามภาระผูกพันภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ในการดำเนินการบรรเทาความเสี่ยงโดยเร็วสำหรับสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการระบาดของ COVID-19 ความล่าช้าในการส่งข้อมูลจากผู้สมัคร และความซับซ้อนของการประเมิน ทำให้ไม่สามารถดำเนินการให้เสร็จทันเวลา ในปี 2566 สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (EPA) ได้ออกแผนประเมินใหม่ 3 ปี ซึ่งจะปรับปรุงกำหนดเวลาในการประเมินใหม่สำหรับสารกำจัดศัตรูพืช 726 ชนิดที่ลงทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2550 และสารกำจัดศัตรูพืช 63 ชนิดที่ลงทะเบียนหลังจากวันดังกล่าวเป็นวันที่ 1 ตุลาคม 2569 สิ่งสำคัญที่ต้องทราบคือ ไม่ว่าจะมีการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่หรือไม่ EPA จะดำเนินการตามกฎระเบียบที่เหมาะสมเมื่อกำหนดว่าการได้รับสารกำจัดศัตรูพืชนั้นก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างเร่งด่วนต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมซึ่งจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขอย่างเร่งด่วน

2 ขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง
เนื่องจากการประเมินพันธุ์เก่าของสหภาพยุโรป โครงการลงทะเบียนพันธุ์เก่าใหม่และโครงการประเมินใหม่พิเศษของสหรัฐอเมริกาได้เสร็จสมบูรณ์แล้ว ปัจจุบัน สหภาพยุโรปส่วนใหญ่ดำเนินการผ่านการขยายการลงทะเบียน ในขณะที่สหรัฐอเมริกาดำเนินการผ่านโครงการประเมินใหม่เป็นหลักเพื่อดำเนินการประเมินความปลอดภัยของยาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนแล้ว ซึ่งเทียบเท่ากับการประเมินตามระยะเวลาในจีนโดยพื้นฐาน

2.1 สหภาพยุโรป
การดำเนินการต่อการลงทะเบียนในสหภาพยุโรปแบ่งออกเป็น 2 ขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือการดำเนินการต่อการลงทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งาน ส่วนประกอบที่ใช้งานอาจได้รับการต่ออายุหากมีการกำหนดว่าการใช้ส่วนประกอบที่ใช้งานอย่างเป็นตัวแทนอย่างน้อยหนึ่งครั้งและผลิตภัณฑ์เตรียมที่ประกอบด้วยส่วนประกอบที่ใช้งานนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดการลงทะเบียน คณะกรรมาธิการอาจรวมส่วนประกอบที่ใช้งานที่คล้ายคลึงกันและกำหนดลำดับความสำคัญและแผนงานตามผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์และสัตว์และความปลอดภัยของสิ่งแวดล้อม โดยคำนึงถึงความจำเป็นในการควบคุมและการจัดการความต้านทานต่อเป้าหมายอย่างมีประสิทธิผลเท่าที่จะเป็นไปได้ แผนงานควรประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้: ขั้นตอนการยื่นและประเมินใบสมัครต่ออายุการลงทะเบียน ข้อมูลที่ต้องยื่น รวมทั้งมาตรการเพื่อลดการทดลองกับสัตว์ เช่น การใช้กลยุทธ์การทดสอบอัจฉริยะ เช่น การคัดกรองในหลอดทดลอง กำหนดเส้นตายในการส่งข้อมูล กฎการส่งข้อมูลใหม่ ช่วงเวลาการประเมินและการตัดสินใจ และการจัดสรรการประเมินส่วนประกอบที่ใช้งานให้กับประเทศสมาชิก

2.1.1 ส่วนประกอบสำคัญ
ส่วนประกอบที่ใช้งานจะเข้าสู่รอบการต่ออายุครั้งต่อไป 3 ปี ก่อนสิ้นสุดระยะเวลาใช้งานของใบรับรองการลงทะเบียน และผู้สมัครที่สนใจต่ออายุการลงทะเบียน (ผู้สมัครในช่วงเวลาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกหรือผู้สมัครรายอื่น) ควรยื่นใบสมัคร 3 ปี ก่อนวันหมดอายุของใบรับรองการลงทะเบียน การประเมินข้อมูลเกี่ยวกับการดำเนินการต่อการลงทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งานจะดำเนินการร่วมกันโดยรัฐสมาชิกผู้รายงาน (RMS) และรัฐสมาชิกผู้ร่วมรายงาน (Co-RMS) โดยมี EFSA และรัฐสมาชิกอื่นๆ เข้าร่วม ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยกฎระเบียบ แนวทาง และแนวทางที่เกี่ยวข้อง รัฐสมาชิกแต่ละรัฐจะกำหนดให้รัฐสมาชิกที่มีทรัพยากรและความสามารถที่จำเป็น (กำลังคน การจ้างงานที่อิ่มตัว ฯลฯ) เป็นรัฐประธาน เนื่องจากปัจจัยต่างๆ หลายประการ รัฐประธานและรัฐประธานร่วมของการประเมินใหม่จึงอาจแตกต่างจากรัฐที่ลงทะเบียนการกำหนดครั้งแรก เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2021 ระเบียบ 2020/1740 ของคณะกรรมาธิการยุโรปมีผลบังคับใช้ โดยกำหนดประเด็นเฉพาะสำหรับการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์สำหรับยาฆ่าแมลง ซึ่งบังคับใช้กับส่วนประกอบออกฤทธิ์ที่มีระยะเวลาการจดทะเบียนตั้งแต่วันที่ 27 มีนาคม 2024 เป็นต้นไป สำหรับส่วนประกอบออกฤทธิ์ที่หมดอายุลงก่อนวันที่ 27 มีนาคม 2024 ระเบียบ 844/2012 จะยังคงใช้บังคับต่อไป กระบวนการเฉพาะของการต่ออายุการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปมีดังต่อไปนี้

2.1.1.1 การแจ้งเตือนก่อนการสมัครและข้อเสนอแนะ
ก่อนจะยื่นคำร้องขอต่ออายุการจดทะเบียน ผู้ประกอบการจะต้องส่งคำชี้แจงเกี่ยวกับการทดลองที่เกี่ยวข้องที่ผู้ประกอบการตั้งใจจะดำเนินการเพื่อสนับสนุนการต่ออายุการจดทะเบียนไปยัง EFSA ก่อน เพื่อให้ EFSA สามารถให้คำแนะนำที่ครอบคลุมแก่ผู้ประกอบการและดำเนินการปรึกษาหารือกับสาธารณชนเพื่อให้แน่ใจว่าการทดลองที่เกี่ยวข้องจะดำเนินการอย่างทันท่วงทีและสมเหตุสมผล ผู้ประกอบการสามารถขอคำแนะนำจาก EFSA ได้ตลอดเวลา ก่อนที่จะต่ออายุการสมัคร EFSA จะแจ้งให้รัฐประธานและ/หรือรัฐประธานร่วมทราบถึงคำชี้แจงที่ผู้ประกอบการส่งมา และให้คำแนะนำทั่วไปโดยพิจารณาจากข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบที่ใช้งาน รวมถึงข้อมูลการลงทะเบียนก่อนหน้าหรือข้อมูลการลงทะเบียนต่อเนื่อง หากผู้สมัครหลายรายขอคำแนะนำเกี่ยวกับการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบเดียวกันพร้อมกัน EFSA จะแนะนำให้ผู้สมัครยื่นคำร้องขอต่ออายุร่วมกัน

2.1.1.2 การส่งและการยอมรับใบสมัคร
ผู้สมัครจะต้องยื่นใบสมัครต่ออายุทางอิเล็กทรอนิกส์ภายใน 3 ปี ก่อนที่การลงทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์จะหมดอายุผ่านระบบการยื่นใบสมัครส่วนกลางที่กำหนดโดยสหภาพยุโรป ซึ่งสามารถแจ้งให้รัฐประธาน รัฐประธานร่วม รัฐสมาชิกอื่นๆ EFSA และคณะกรรมาธิการทราบได้ รัฐประธานร่วมจะต้องแจ้งให้ผู้สมัคร รัฐประธานร่วม คณะกรรมาธิการ และ EFSA ทราบภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่ยื่นใบสมัคร เกี่ยวกับวันที่ได้รับและการยอมรับของใบสมัครต่ออายุ หากขาดองค์ประกอบหนึ่งองค์ประกอบขึ้นไปในเอกสารที่ส่งมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้ส่งข้อมูลการทดสอบครบถ้วนตามที่กำหนด ประเทศประธานจะต้องแจ้งให้ผู้สมัครทราบถึงเนื้อหาที่ขาดหายไปภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่ได้รับใบสมัคร และต้องขอเอกสารทดแทนภายใน 14 วัน หากไม่ส่งเอกสารที่ขาดหายไปหรือไม่ได้ให้เหตุผลอันสมเหตุสมผลเมื่อเอกสารหมดอายุ ใบสมัครต่ออายุจะไม่ได้รับการยอมรับ รัฐประธานจะต้องแจ้งให้ผู้สมัคร รัฐประธานร่วม คณะกรรมาธิการ รัฐสมาชิกอื่นๆ และ EFSA ทราบถึงการตัดสินใจและเหตุผลที่ไม่สามารถรับคำตัดสินได้โดยเร็วที่สุด ก่อนถึงกำหนดเส้นตายสำหรับการดำเนินการสมัครต่อ ประเทศประธานร่วมจะต้องตกลงกันเกี่ยวกับงานตรวจสอบและการจัดสรรภาระงานทั้งหมด

2.1.1.3 การตรวจสอบข้อมูล
หากคำร้องขอต่ออายุใบอนุญาตได้รับการยอมรับ รัฐผู้ดำเนินการจะตรวจสอบข้อมูลหลักและขอความคิดเห็นจากสาธารณชน EFSA จะต้องอนุญาตให้สาธารณชนส่งความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับข้อมูลคำร้องขอต่ออายุใบอนุญาตและการมีอยู่ของข้อมูลหรือการทดลองที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ภายใน 60 วันนับจากวันที่เผยแพร่คำร้องขอต่ออายุใบอนุญาต จากนั้น รัฐผู้ดำเนินการและรัฐผู้ดำเนินการร่วมจะดำเนินการประเมินอย่างเป็นอิสระ เป็นกลาง และโปร่งใสว่าส่วนประกอบออกฤทธิ์ยังคงตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์การลงทะเบียนหรือไม่ โดยอ้างอิงจากผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันและเอกสารแนวทางที่เกี่ยวข้อง โดยตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับเกี่ยวกับคำร้องขอต่ออายุใบอนุญาต ข้อมูลการลงทะเบียนที่ส่งมาก่อนหน้านี้ และข้อสรุปการประเมิน (รวมถึงร่างการประเมินก่อนหน้านี้) และความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรที่ได้รับระหว่างการปรึกษาหารือกับสาธารณชน ข้อมูลที่ส่งมาโดยผู้สมัครนอกขอบเขตของคำร้องขอหรือหลังจากกำหนดเส้นตายการส่งที่ระบุไว้ จะไม่ได้รับการพิจารณา รัฐผู้ดำเนินการจะต้องส่งร่างรายงานการประเมินการต่ออายุใบอนุญาต (dRAR) ให้กับคณะกรรมาธิการและ EFSA ภายใน 13 เดือนนับจากวันที่ส่งคำร้องขอต่ออายุใบอนุญาต ในระหว่างช่วงเวลาดังกล่าว รัฐผู้ดำเนินการอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้สมัครและกำหนดระยะเวลาในการขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ นอกจากนี้ยังอาจปรึกษากับ EFSA หรือขอข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคเพิ่มเติมจากรัฐสมาชิกอื่นได้ แต่จะต้องไม่ทำให้ระยะเวลาประเมินผลเกินกว่า 13 เดือนที่ระบุไว้ ร่างรายงานการประเมินการขยายเวลาการจดทะเบียนควรมีองค์ประกอบเฉพาะดังต่อไปนี้:

1) ข้อเสนอเพื่อดำเนินการจดทะเบียนต่อ พร้อมทั้งเงื่อนไขและข้อจำกัดที่จำเป็น
2) ข้อแนะนำว่าควรพิจารณาส่วนผสมที่มีฤทธิ์เป็น “ความเสี่ยงต่ำ” หรือไม่
3) ข้อแนะนำว่าควรพิจารณาใช้สารออกฤทธิ์ทดแทนหรือไม่
4) คำแนะนำในการกำหนดค่าจำกัดปริมาณสารตกค้างสูงสุด (MRL) หรือเหตุผลที่ไม่เกี่ยวข้องกับ MRL
5) ข้อแนะนำในการจำแนกประเภท ยืนยัน หรือจำแนกประเภทใหม่ของส่วนประกอบออกฤทธิ์
6) การตัดสินใจว่าการทดลองใดในข้อมูลการดำเนินการลงทะเบียนต่อมีความเกี่ยวข้องกับการประเมิน
7) ข้อแนะนำเกี่ยวกับส่วนต่างๆ ของรายงานที่ผู้เชี่ยวชาญควรปรึกษาหารือ
8) ในกรณีที่เกี่ยวข้อง รัฐประธานร่วมไม่เห็นด้วยกับประเด็นต่างๆ ของการประเมินของรัฐประธาน หรือประเด็นที่ไม่มีข้อตกลงร่วมกันระหว่างประเทศสมาชิกที่ประกอบเป็นคณะรัฐประธานร่วม
9) ผลลัพธ์ของการปรึกษาหารือสาธารณะและวิธีนำมาพิจารณา
รัฐผู้ดำเนินการควรสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลสารเคมีอย่างทันท่วงที และอย่างช้าที่สุด ควรส่งข้อเสนอไปยังหน่วยงานกำกับดูแลสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) ในเวลาส่งร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง เพื่อให้ได้อย่างน้อยการจำแนกประเภทภายใต้ระเบียบการจำแนกประเภท การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ของสหภาพยุโรปสำหรับสารและส่วนผสม ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์เป็นวัตถุระเบิด พิษเฉียบพลัน กัดกร่อน/ระคายเคืองผิวหนัง บาดเจ็บ/ระคายเคืองตาอย่างรุนแรง ภูมิแพ้ทางเดินหายใจหรือผิวหนัง กลายพันธุ์เซลล์สืบพันธุ์ ก่อมะเร็ง เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ พิษต่ออวัยวะเป้าหมายเฉพาะจากการสัมผัสครั้งเดียวหรือซ้ำ และการจำแนกประเภทอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมทางน้ำอย่างเท่าเทียมกัน รัฐผู้ทำการทดลองจะต้องระบุเหตุผลอย่างเพียงพอว่าเหตุใดส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์จึงไม่ตรงตามเกณฑ์การจำแนกประเภทสำหรับกลุ่มอันตรายหนึ่งกลุ่มขึ้นไป และ ECHA อาจแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับมุมมองของรัฐผู้ทำการทดลอง

2.1.1.4 ความคิดเห็นต่อร่างรายงานประเมินความต่อเนื่อง
EFSA จะตรวจสอบว่าร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดหรือไม่ และจะเผยแพร่รายงานดังกล่าวไปยังผู้สมัครและประเทศสมาชิกอื่นๆ ไม่เกิน 3 เดือนหลังจากได้รับรายงาน เมื่อได้รับร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องแล้ว ผู้สมัครสามารถร้องขอให้ EFSA เก็บข้อมูลบางส่วนไว้เป็นความลับได้ภายใน 2 สัปดาห์ และ EFSA จะต้องเปิดเผยร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องต่อสาธารณะ ยกเว้นข้อมูลที่เป็นความลับซึ่งได้รับการยอมรับ ร่วมกับข้อมูลการสมัครประเมินต่อเนื่องที่อัปเดตแล้ว EFSA จะอนุญาตให้สาธารณชนส่งความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 60 วันนับจากวันที่เผยแพร่ร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง และส่งความคิดเห็นดังกล่าวพร้อมกับความคิดเห็นของตนเองไปยังรัฐประธาน รัฐประธานร่วม หรือกลุ่มรัฐสมาชิกที่ประธานร่วม

2.1.1.5 การตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญและการออกมติ
EFSA จัดให้ผู้เชี่ยวชาญ (ผู้เชี่ยวชาญของประเทศประธานและผู้เชี่ยวชาญของประเทศสมาชิกอื่นๆ) ดำเนินการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญร่วมกัน หารือเกี่ยวกับความคิดเห็นในการตรวจสอบของประเทศประธานและปัญหาที่ค้างอยู่อื่นๆ จัดทำข้อสรุปเบื้องต้นและปรึกษาหารือกับสาธารณะ และสุดท้ายส่งข้อสรุปและมติไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่ออนุมัติและเผยแพร่ หากการประเมินส่วนประกอบออกฤทธิ์ไม่เสร็จสิ้นก่อนวันหมดอายุด้วยเหตุผลที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของผู้สมัคร สหภาพยุโรปจะออกคำตัดสินขยายอายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์เพื่อให้แน่ใจว่าการต่ออายุการจดทะเบียนจะเสร็จสิ้นอย่างราบรื่น

2.1.2 การเตรียมการ
ผู้ถือใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่เกี่ยวข้องจะต้องยื่นคำร้องขอต่ออายุการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาไปยังประเทศสมาชิกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องภายใน 3 เดือนนับจากการต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ หากผู้ถือใบรับรองยื่นคำร้องขอต่ออายุการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันในภูมิภาคต่างๆ ข้อมูลคำร้องขอทั้งหมดจะต้องถูกสื่อสารไปยังประเทศสมาชิกทั้งหมดเพื่ออำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างประเทศสมาชิก เพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำ ผู้สมัครจะต้องตรวจสอบว่าบริษัทอื่นได้รับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เตรียมแบบเดียวกันหรือไม่ก่อนดำเนินการทดสอบและจะต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมทั้งหมดในลักษณะที่ยุติธรรมและโปร่งใสเพื่อบรรลุข้อตกลงการแบ่งปันการทดสอบและรายงานการทดสอบ
เพื่อสร้างระบบการทำงานที่ประสานงานกันและมีประสิทธิภาพ สหภาพยุโรปได้นำระบบการลงทะเบียนระดับภูมิภาคสำหรับการเตรียมการซึ่งแบ่งออกเป็น 3 ภูมิภาค ได้แก่ ภาคเหนือ ภาคกลาง และภาคใต้ คณะกรรมการกำกับดูแลระดับโซน (zonal SC) หรือประเทศสมาชิกตัวแทนจะสอบถามผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดว่าจะยื่นขอต่ออายุการลงทะเบียนหรือไม่ และยื่นในภูมิภาคใด คณะกรรมการยังกำหนดรัฐสมาชิกผู้รายงานระดับโซน (zonal RMS) อีกด้วย เพื่อวางแผนล่วงหน้า รัฐประธานระดับภูมิภาคควรได้รับการแต่งตั้งล่วงหน้าก่อนยื่นคำร้องขอต่ออายุผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งโดยทั่วไปแนะนำให้ทำก่อนที่ EFSA จะเผยแพร่ข้อสรุปของการตรวจสอบส่วนประกอบที่ใช้งาน รัฐประธานระดับภูมิภาคมีหน้าที่รับผิดชอบในการยืนยันจำนวนผู้สมัครที่ยื่นคำร้องขอต่ออายุ แจ้งการตัดสินใจให้ผู้สมัครทราบ และดำเนินการประเมินในนามของรัฐอื่นๆ ในภูมิภาค (การประเมินต่อเนื่องสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาบางประเภทบางครั้งดำเนินการโดยรัฐสมาชิกโดยไม่ใช้ระบบการลงทะเบียนระดับโซน) ประเทศที่ตรวจสอบส่วนผสมออกฤทธิ์จำเป็นต้องทำการเปรียบเทียบข้อมูลการต่ออายุของส่วนผสมออกฤทธิ์กับข้อมูลการต่ออายุของผลิตภัณฑ์ยาให้เสร็จสิ้น รัฐที่ควบคุมดูแลระดับภูมิภาคจะต้องประเมินข้อมูลการต่ออายุของการเตรียมยาให้เสร็จสิ้นภายใน 6 เดือน และส่งให้ประเทศสมาชิกและผู้สมัครเพื่อขอความคิดเห็น แต่ละประเทศสมาชิกจะต้องดำเนินการอนุมัติผลิตภัณฑ์สูตรยาของตนให้เสร็จสิ้นภายใน 3 เดือน กระบวนการต่ออายุสูตรยาทั้งหมดต้องเสร็จสิ้นภายใน 12 เดือนหลังจากสิ้นสุดการต่ออายุการลงทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์

2.2 สหรัฐอเมริกา
ในกระบวนการประเมินใหม่ สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (US EPA) จำเป็นต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง ตรวจสอบว่าสารกำจัดศัตรูพืชนั้นตรงตามเกณฑ์การลงทะเบียนของ FIFRA หรือไม่ และออกคำตัดสินการพิจารณาทบทวน หน่วยงานกำกับดูแลสารกำจัดศัตรูพืชของ EPA ประกอบด้วย 7 แผนก 4 แผนกกำกับดูแล และ 3 แผนกเฉพาะทาง สำนักทะเบียนและการประเมินใหม่เป็นหน่วยงานกำกับดูแล และสำนักทะเบียนมีหน้าที่รับผิดชอบในการประยุกต์ใช้ใหม่ การใช้งาน และการเปลี่ยนแปลงในสารกำจัดศัตรูพืชเคมีทั่วไปทั้งหมด สำนักประเมินใหม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชทั่วไปภายหลังการลงทะเบียน สำนักผลกระทบต่อสุขภาพ สำนักพฤติกรรมและผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม และสำนักวิเคราะห์ทางชีววิทยาและเศรษฐกิจ ซึ่งเป็นหน่วยงานเฉพาะทาง มีหน้าที่หลักในการตรวจสอบทางเทคนิคของข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำหรับการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชและการประเมินภายหลังการลงทะเบียน และสำหรับการดำเนินการประเมินความเสี่ยงให้เสร็จสมบูรณ์

2.2.1 การแบ่งประเด็น
หัวข้อการประเมินใหม่ประกอบด้วยส่วนผสมที่ออกฤทธิ์อย่างน้อยหนึ่งรายการและผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีส่วนผสมที่ออกฤทธิ์เหล่านั้น เมื่อโครงสร้างทางเคมีและลักษณะทางพิษวิทยาของส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันมีความเกี่ยวข้องกันอย่างใกล้ชิด และสามารถแบ่งปันข้อมูลบางส่วนหรือทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการประเมินอันตรายได้ ก็สามารถจัดกลุ่มเป็นหัวข้อเดียวกันได้ ผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่มีส่วนผสมที่ออกฤทธิ์หลายชนิดยังอยู่ภายใต้หัวข้อการประเมินใหม่สำหรับส่วนผสมที่ออกฤทธิ์แต่ละชนิด เมื่อมีข้อมูลหรือข้อมูลใหม่ EPA อาจทำการเปลี่ยนแปลงหัวข้อการประเมินใหม่ได้เช่นกัน หากพบว่าส่วนผสมที่ออกฤทธิ์หลายชนิดในหัวข้อหนึ่งไม่เหมือนกัน EPA อาจแบ่งหัวข้อดังกล่าวออกเป็นสองหัวข้อหรือมากกว่านั้น หรืออาจเพิ่มหรือลบส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ออกจากหัวข้อการประเมินใหม่

2.2.2 การกำหนดตารางงาน
หัวข้อการประเมินใหม่แต่ละหัวข้อมีวันที่ฐาน ซึ่งอาจเป็นวันที่ลงทะเบียนครั้งแรกหรือวันที่ลงทะเบียนใหม่ของผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนในหัวข้อเป็นครั้งแรก (วันที่ลงทะเบียนใหม่หมายถึงวันที่ลงนามในคำตัดสินการลงทะเบียนใหม่หรือคำตัดสินระหว่างกาล) โดยทั่วไปแล้วแต่ว่ากรณีใดจะถึงหลังกว่ากัน โดยทั่วไปแล้ว EPA จะกำหนดตารางการประเมินใหม่ปัจจุบันตามวันที่พื้นฐานหรือวันที่ประเมินใหม่ครั้งล่าสุด แต่ก็อาจตรวจสอบหัวข้อที่เกี่ยวข้องหลายหัวข้อพร้อมกันเพื่อประสิทธิภาพได้เช่นกัน EPA จะโพสต์ไฟล์การประเมินใหม่ รวมถึงวันที่พื้นฐาน บนเว็บไซต์ และเก็บตารางการประเมินใหม่สำหรับปีที่เผยแพร่และอย่างน้อยสองปีต่อจากนั้น

2.2.3 การเริ่มต้นการประเมินใหม่
2.2.3.1 การเปิดสำนวน
EPA จะเริ่มดำเนินการประเมินใหม่โดยสร้างเอกสารสาธารณะสำหรับหัวข้อการประเมินใหม่เกี่ยวกับยาฆ่าแมลงแต่ละหัวข้อและขอความคิดเห็น อย่างไรก็ตาม หาก EPA ตัดสินใจว่ายาฆ่าแมลงตรงตามเกณฑ์สำหรับการลงทะเบียน FIFRA และไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม EPA ก็สามารถข้ามขั้นตอนนี้และประกาศการตัดสินใจขั้นสุดท้ายได้โดยตรงผ่าน Federal Register ไฟล์แต่ละกรณีจะเปิดอยู่ตลอดกระบวนการประเมินใหม่จนกว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้าย ไฟล์ประกอบด้วย แต่ไม่จำกัดเพียง: ภาพรวมสถานะของโครงการประเมินใหม่ รายชื่อการลงทะเบียนและผู้ลงทะเบียนที่มีอยู่ ประกาศของ Federal Register ใดๆ เกี่ยวกับการลงทะเบียนที่รอดำเนินการ ขีดจำกัดสารตกค้างที่มีอยู่หรือที่คาดการณ์ไว้ เอกสารการประเมินความเสี่ยง บรรณานุกรมของทะเบียนปัจจุบัน สรุปข้อมูลอุบัติเหตุ และข้อมูลหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ไฟล์ยังรวมถึงแผนงานเบื้องต้นซึ่งรวมถึงข้อมูลพื้นฐานที่ EPA มีในปัจจุบันเกี่ยวกับยาฆ่าแมลงที่ต้องควบคุมและวิธีใช้ รวมถึงการประเมินความเสี่ยงที่คาดการณ์ไว้ ความต้องการข้อมูล และตารางการตรวจสอบ

2.2.3.2 ความคิดเห็นสาธารณะ
EPA เผยแพร่ประกาศใน Federal Register เพื่อขอความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับไฟล์การประเมินใหม่และแผนงานเบื้องต้นเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 60 วัน ในช่วงเวลาดังกล่าว ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถสอบถามคำถาม เสนอแนะ หรือให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้ การส่งข้อมูลดังกล่าวต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้
1) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะต้องถูกส่งภายในระยะเวลาแสดงความเห็นที่กำหนด แต่ EPA จะพิจารณาด้วยว่าจะนำข้อมูลหรือข้อมูลที่ส่งมาในภายหลังมาใช้หรือไม่
2) ข้อมูลจะต้องส่งในรูปแบบที่สามารถอ่านและใช้งานได้ ตัวอย่างเช่น สื่อใดๆ ที่ไม่ได้เป็นภาษาอังกฤษจะต้องมาพร้อมกับคำแปลภาษาอังกฤษ และข้อมูลที่ส่งในรูปแบบเสียงหรือวิดีโอจะต้องมาพร้อมกับบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรสามารถส่งในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ได้
3) ผู้ส่งข้อมูลจะต้องระบุแหล่งที่มาของข้อมูลหรือข้อมูลที่ส่งมาอย่างชัดเจน
4) ผู้ยื่นคำร้องย่อยอาจร้องขอให้ EPA ตรวจสอบข้อมูลที่ถูกปฏิเสธในการตรวจสอบครั้งก่อนอีกครั้ง แต่จะต้องอธิบายเหตุผลในการตรวจสอบซ้ำอีกครั้ง
โดยอิงตามข้อมูลที่ได้รับในช่วงระยะเวลาแสดงความเห็นและการตรวจสอบก่อนหน้า EPA จะพัฒนาและออกแผนงานขั้นสุดท้าย ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดข้อมูลสำหรับแผน ความคิดเห็นที่ได้รับ และสรุปคำตอบของ EPA
หากส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงไม่มีการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ใดๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนทั้งหมดถูกถอนออก EPA จะไม่ประเมินยาฆ่าแมลงนั้นๆ อีกต่อไป

2.2.3.3 การมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
เพื่อเพิ่มความโปร่งใสและการมีส่วนร่วม ตลอดจนจัดการกับความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลต่อการประเมินความเสี่ยงจากยาฆ่าแมลงและการตัดสินใจจัดการความเสี่ยง เช่น การติดฉลากที่ไม่ชัดเจนหรือขาดข้อมูลการทดลอง EPA อาจจัดการประชุมร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกี่ยวกับหัวข้อการประเมินใหม่ที่กำลังจะมีขึ้นหรือกำลังดำเนินการอยู่ การมีข้อมูลที่เพียงพอตั้งแต่เนิ่นๆ สามารถช่วยให้ EPA จำกัดขอบเขตการประเมินให้แคบลงเฉพาะในส่วนที่ต้องการความสนใจจริงๆ ตัวอย่างเช่น ก่อนที่จะเริ่มการประเมินใหม่ EPA อาจปรึกษากับผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนหรือผู้ใช้ยาฆ่าแมลงเกี่ยวกับการใช้และการใช้ผลิตภัณฑ์ และระหว่างการประเมินใหม่ EPA อาจปรึกษากับผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียน ผู้ใช้ยาฆ่าแมลง หรือบุคลากรที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เพื่อร่วมกันพัฒนาแผนการจัดการความเสี่ยงจากยาฆ่าแมลง

2.2.4 การประเมินใหม่และการดำเนินการ

2.2.4.1 ประเมินการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นนับตั้งแต่การตรวจสอบครั้งสุดท้าย
EPA จะประเมินการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระเบียบ นโยบาย แนวทางกระบวนการประเมินความเสี่ยง หรือข้อกำหนดข้อมูลที่เกิดขึ้นตั้งแต่การตรวจสอบการลงทะเบียนครั้งล่าสุด พิจารณาความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้น และพิจารณาว่ายาฆ่าแมลงที่ประเมินใหม่ยังคงตรงตามเกณฑ์การลงทะเบียน FIFRA หรือไม่ ในเวลาเดียวกัน ให้ตรวจสอบข้อมูลหรือข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องประเมินความเสี่ยงใหม่หรือประเมินความเสี่ยง/ประโยชน์ใหม่หรือไม่

2.2.4.2 ดำเนินการประเมินใหม่ตามความจำเป็น
หากมีการกำหนดว่าจำเป็นต้องทำการประเมินใหม่และข้อมูลการประเมินที่มีอยู่เพียงพอแล้ว EPA จะดำเนินการประเมินความเสี่ยงหรือประเมินความเสี่ยง/ประโยชน์ใหม่โดยตรง หากข้อมูลที่มีอยู่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการประเมินใหม่ EPA จะออกหนังสือแจ้งการเรียกข้อมูลไปยังผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องตามข้อบังคับ FIFRA ที่เกี่ยวข้อง โดยปกติแล้ว ผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนจะต้องตอบกลับภายใน 90 วันเพื่อตกลงกับ EPA เกี่ยวกับข้อมูลที่จะส่งและระยะเวลาในการจัดทำแผนให้เสร็จสมบูรณ์

2.2.4.3 การประเมินผลกระทบต่อสัตว์ใกล้สูญพันธุ์
เมื่อ EPA ประเมินส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงใหม่ในระหว่างการประเมินใหม่ EPA จะต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติคุ้มครองสัตว์ใกล้สูญพันธุ์เพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายต่อสัตว์ใกล้สูญพันธุ์หรือสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยรัฐบาลกลาง และผลกระทบเชิงลบต่อแหล่งที่อยู่อาศัยที่สำคัญที่ได้รับการกำหนด หากจำเป็น EPA จะหารือกับสำนักงานประมงและสัตว์ป่าแห่งสหรัฐอเมริกาและสำนักงานประมงทะเลแห่งชาติ

2.2.4.4 การมีส่วนร่วมของประชาชน
หากมีการดำเนินการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA จะเผยแพร่ประกาศใน Federal Register โดยให้ร่างการประเมินความเสี่ยงเพื่อให้สาธารณชนตรวจสอบและแสดงความคิดเห็น โดยมีช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 30 วันและโดยปกติคือ 60 วัน EPA จะโพสต์รายงานการประเมินความเสี่ยงที่แก้ไขแล้วใน Federal Register พร้อมทั้งคำอธิบายการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของเอกสารที่เสนอ และการตอบสนองต่อความคิดเห็นของสาธารณชน หากการประเมินความเสี่ยงที่แก้ไขแล้วระบุว่ามีความเสี่ยงที่น่ากังวล อาจให้ช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 30 วันเพื่อให้สาธารณชนส่งข้อเสนอแนะเพิ่มเติมสำหรับมาตรการบรรเทาความเสี่ยงได้ หากการคัดกรองเบื้องต้นระบุว่ามีการใช้/ใช้สารกำจัดศัตรูพืชในระดับต่ำ มีผลกระทบต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหรือสาธารณชนต่ำ มีความเสี่ยงต่ำ และจำเป็นต้องดำเนินการลดความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยหรือแทบไม่ต้องดำเนินการใดๆ EPA อาจไม่ดำเนินการแสดงความคิดเห็นของสาธารณชนเกี่ยวกับร่างการประเมินความเสี่ยงแยกต่างหาก แต่จะเปิดร่างให้สาธารณชนตรวจสอบพร้อมกับการตัดสินใจประเมินใหม่แทน

2.2.5 การตัดสินใจตรวจสอบการลงทะเบียน
การตัดสินใจประเมินใหม่เป็นการพิจารณาของ EPA ว่ายาฆ่าแมลงนั้นเป็นไปตามเกณฑ์การลงทะเบียนตามกฎหมายหรือไม่ นั่นคือ EPA จะตรวจสอบปัจจัยต่างๆ เช่น ฉลากของผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ และบรรจุภัณฑ์ เพื่อพิจารณาว่ายาฆ่าแมลงจะทำหน้าที่ตามจุดประสงค์ได้โดยไม่ก่อให้เกิดผลเสียที่ไม่สมเหตุสมผลต่อสุขภาพของมนุษย์หรือต่อสิ่งแวดล้อมหรือไม่

2.2.5.1 การเสนอการตัดสินใจพิจารณาการลงทะเบียนหรือการเสนอการตัดสินใจระหว่างกาล
หาก EPA พบว่าไม่จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงใหม่ ก็จะออกข้อเสนอการตัดสินใจประเมินความเสี่ยงใหม่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับ ("ข้อเสนอการตัดสินใจ") เมื่อต้องมีการประเมินเพิ่มเติม เช่น การประเมินสายพันธุ์ที่ใกล้สูญพันธุ์หรือการคัดกรองต่อมไร้ท่อ ก็อาจออกข้อเสนอการตัดสินใจชั่วคราวได้ ข้อเสนอการตัดสินใจดังกล่าวจะเผยแพร่ผ่าน Federal Register และจะเปิดเผยต่อสาธารณะเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 60 วันสำหรับระยะเวลาแสดงความคิดเห็น โดยข้อเสนอการตัดสินใจดังกล่าวประกอบด้วยองค์ประกอบหลักๆ ดังต่อไปนี้:

1) ระบุข้อสรุปที่เสนอเกี่ยวกับเกณฑ์การลงทะเบียน FIFRA รวมถึงผลการปรึกษาหารืออย่างเป็นทางการเกี่ยวกับพระราชบัญญัติว่าด้วยสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ และระบุพื้นฐานของข้อสรุปที่เสนอเหล่านี้
2) ระบุมาตรการบรรเทาความเสี่ยงที่เสนอหรือแนวทางแก้ไขอื่นๆ ที่จำเป็นและแสดงเหตุผล
3) ระบุว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเสริมหรือไม่ หากจำเป็น ให้ระบุความต้องการข้อมูลและแจ้งให้ผู้ถือบัตรลงทะเบียนทราบเกี่ยวกับการเรียกข้อมูล
4) ระบุการเปลี่ยนแปลงฉลากที่เสนอ
5) กำหนดเส้นตายในการดำเนินการที่จำเป็นแต่ละอย่างให้เสร็จสิ้น

2.2.5.2 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียนชั่วคราว
หลังจากพิจารณาความคิดเห็นทั้งหมดเกี่ยวกับการตัดสินใจชั่วคราวที่เสนอแล้ว EPA อาจออกการตัดสินใจชั่วคราวผ่าน Federal Register ตามดุลยพินิจของตนก่อนการประเมินใหม่เสร็จสิ้น การตัดสินใจชั่วคราวจะรวมถึงคำอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ต่อการตัดสินใจชั่วคราวที่เสนอไปก่อนหน้านี้และการตอบสนองต่อความคิดเห็นที่สำคัญ และการตัดสินใจชั่วคราวอาจ: กำหนดให้มีมาตรการบรรเทาความเสี่ยงใหม่หรือใช้มาตรการบรรเทาความเสี่ยงชั่วคราว; ขอให้ส่งฉลากที่อัปเดต; ชี้แจงข้อมูลที่จำเป็นในการประเมินและกำหนดการส่งข้อมูลให้ครบถ้วน (สามารถออกการแจ้งเตือนการเรียกข้อมูลก่อน ในเวลาเดียวกัน หรือหลังจากออกการตัดสินใจประเมินใหม่ชั่วคราว) หากผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนไม่ให้ความร่วมมือกับการดำเนินการที่จำเป็นในการตัดสินใจประเมินใหม่ชั่วคราว EPA อาจดำเนินการทางกฎหมายที่เหมาะสม

2.2.5.3 การตัดสินใจขั้นสุดท้าย
EPA จะออกคำตัดสินขั้นสุดท้ายเมื่อการประเมินการประเมินใหม่ทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว ซึ่งรวมถึงการประเมินและปรึกษาหารือกับสายพันธุ์ที่อยู่ในรายชื่อสัตว์ป่าใกล้สูญพันธุ์และถูกคุกคามของรัฐบาลกลาง ตลอดจนการทบทวนโครงการคัดกรองสารก่อกวนต่อมไร้ท่อ หากผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนไม่ให้ความร่วมมือกับการดำเนินการที่จำเป็นในคำตัดสินการประเมินใหม่ EPA อาจดำเนินการทางกฎหมายที่เหมาะสมภายใต้ FIFRA
3 ลงทะเบียนขอดำเนินการต่อ
3.1 สหภาพยุโรป
การต่ออายุการลงทะเบียนส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ในยาฆ่าแมลงของสหภาพยุโรปเป็นการประเมินแบบครอบคลุมที่รวมข้อมูลเก่าและใหม่ และผู้สมัครจะต้องส่งข้อมูลที่สมบูรณ์ตามที่กำหนด

3.1.1 ส่วนประกอบสำคัญ
ข้อ 6 ของข้อบังคับ 2020/1740 ว่าด้วยการต่ออายุการลงทะเบียน ระบุข้อมูลที่ต้องส่งเพื่อต่ออายุการลงทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งาน รวมถึง:
1) ชื่อและที่อยู่ของผู้สมัครซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินการสมัครและปฏิบัติตามภาระผูกพันที่กำหนดไว้ในระเบียบปฏิบัติ
2) ชื่อและที่อยู่ของผู้สมัครร่วมและชื่อสมาคมผู้ผลิต
3) วิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ป้องกันพืชอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่เป็นตัวแทนซึ่งมีส่วนประกอบออกฤทธิ์ในพืชที่ปลูกกันอย่างแพร่หลายในแต่ละภูมิภาค และหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นไปตามเกณฑ์การลงทะเบียนที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 ของข้อบังคับหมายเลข 1107/2009
“วิธีการใช้งาน” ข้างต้นรวมถึงวิธีการลงทะเบียนและการประเมินในการดำเนินการต่อการลงทะเบียน ผลิตภัณฑ์ป้องกันพืชอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่มีวิธีการใช้ที่เป็นตัวแทนข้างต้นควรปราศจากส่วนผสมที่ออกฤทธิ์อื่นๆ หากข้อมูลที่ผู้สมัครส่งมาไม่ครอบคลุมทุกพื้นที่ที่เกี่ยวข้องหรือไม่ได้ปลูกกันอย่างแพร่หลายในพื้นที่นั้น ควรระบุเหตุผล
4) ข้อมูลที่จำเป็นและผลการประเมินความเสี่ยง รวมถึง: i) ระบุการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับตั้งแต่การอนุมัติการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์หรือการต่ออายุการจดทะเบียนครั้งล่าสุด; ii) ระบุการเปลี่ยนแปลงทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีตั้งแต่การอนุมัติการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์หรือการต่ออายุการจดทะเบียนครั้งล่าสุด; iii) ระบุการเปลี่ยนแปลงในการใช้งานตัวแทน; iv) ระบุว่าการจดทะเบียนยังคงมีการเปลี่ยนแปลงไปจากการจดทะเบียนเดิม
(5) ข้อความเต็มของรายงานการทดลองหรือการศึกษาแต่ละรายการและบทคัดย่อเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลการลงทะเบียนดั้งเดิมหรือข้อมูลต่อเนื่องการลงทะเบียนในภายหลังตามข้อกำหนดข้อมูลส่วนประกอบที่ใช้งาน
6) ข้อความเต็มของรายงานการทดลองหรือการศึกษาแต่ละรายการและบทคัดย่อเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลการลงทะเบียนดั้งเดิมหรือข้อมูลการลงทะเบียนที่ตามมา ตามข้อกำหนดข้อมูลการเตรียมยา
7) หลักฐานเอกสารที่แสดงว่าจำเป็นต้องใช้สารออกฤทธิ์ที่ไม่ตรงตามมาตรฐานการจดทะเบียนปัจจุบันเพื่อควบคุมศัตรูพืชที่ร้ายแรง
8) สำหรับการสรุปการทดสอบหรือการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์มีกระดูกสันหลังแต่ละครั้ง ให้ระบุมาตรการที่ใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง ข้อมูลการขยายเวลาการจดทะเบียนไม่ควรมีรายงานการทดสอบการใช้ส่วนประกอบออกฤทธิ์กับมนุษย์โดยเจตนาหรือการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบออกฤทธิ์ดังกล่าว
9) สำเนาใบสมัคร MRLS ที่ส่งตามข้อ 7 ของระเบียบ (EC) หมายเลข 396/2005 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี
10) ข้อเสนอสำหรับการจำแนกประเภทหรือจำแนกประเภทใหม่ของส่วนประกอบออกฤทธิ์ตามข้อบังคับ 1272/2008
11) รายการเอกสารที่สามารถพิสูจน์ความครบถ้วนของการสมัครต่อเนื่อง และระบุข้อมูลใหม่ที่ส่งมาในครั้งนี้
12) ตามข้อ 8 (5) ของข้อบังคับฉบับที่ 1107/2009 บทสรุปและผลลัพธ์ของวรรณกรรมวิทยาศาสตร์สาธารณะที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ
13) ประเมินข้อมูลทั้งหมดที่ส่งตามสถานะปัจจุบันของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี รวมถึงการประเมินข้อมูลการลงทะเบียนเดิมบางส่วนใหม่หรือข้อมูลการดำเนินการลงทะเบียนต่อในภายหลัง
14) การพิจารณาและข้อเสนอแนะมาตรการบรรเทาความเสี่ยงที่จำเป็นและเหมาะสม
15) ตามมาตรา 32b ของระเบียบ 178/2002 EFSA อาจมอบหมายให้สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์อิสระดำเนินการทดสอบทางวิทยาศาสตร์ที่จำเป็น และแจ้งผลการทดสอบดังกล่าวให้รัฐสภายุโรป คณะกรรมาธิการ และประเทศสมาชิกทราบ คำสั่งดังกล่าวต้องเปิดเผยและโปร่งใส และควรระบุข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการแจ้งเตือนการทดลองไว้ในใบสมัครขยายเวลาการลงทะเบียน
หากข้อมูลการลงทะเบียนเดิมยังคงตรงตามข้อกำหนดข้อมูลและมาตรฐานการประเมินปัจจุบัน ข้อมูลดังกล่าวจะยังคงใช้สำหรับการขยายระยะเวลาการลงทะเบียนนี้ได้ แต่จะต้องส่งใหม่อีกครั้ง ผู้สมัครควรใช้ความพยายามอย่างเต็มที่เพื่อขอรับและจัดเตรียมข้อมูลการลงทะเบียนเดิมหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการต่อการลงทะเบียนครั้งต่อไป หากผู้สมัครต่ออายุการลงทะเบียนไม่ใช่ผู้สมัครลงทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ครั้งแรก (กล่าวคือ ผู้สมัครไม่มีข้อมูลดังกล่าวส่งมาในครั้งแรก) จำเป็นต้องได้รับสิทธิ์ในการใช้ข้อมูลการลงทะเบียนที่มีอยู่ของส่วนประกอบออกฤทธิ์ผ่านทางผู้สมัครลงทะเบียนครั้งแรกหรือแผนกบริหารของประเทศที่ประเมิน หากผู้สมัครต่ออายุการลงทะเบียนแสดงหลักฐานว่าไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง รัฐผู้ดำเนินการหรือ EFSA ที่ดำเนินการตรวจสอบการต่ออายุครั้งก่อนและ/หรือครั้งต่อมาจะต้องพยายามจัดเตรียมข้อมูลดังกล่าว
หากข้อมูลการลงทะเบียนครั้งก่อนไม่ตรงตามข้อกำหนดปัจจุบัน จำเป็นต้องทำการทดสอบใหม่และรายงานใหม่ ผู้สมัครควรระบุและระบุการทดสอบใหม่ที่จะดำเนินการและตารางเวลา รวมถึงรายการการทดสอบใหม่แยกต่างหากสำหรับสัตว์มีกระดูกสันหลังทั้งหมด โดยคำนึงถึงคำติชมที่ EFSA ให้ไว้ก่อนต่ออายุใบสมัคร รายงานการทดสอบใหม่ควรทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจน โดยอธิบายเหตุผลและความจำเป็น เพื่อให้แน่ใจว่ามีความเปิดเผยและโปร่งใส และลดการทำการทดสอบซ้ำซ้อน ควรยื่นการทดสอบใหม่กับ EFSA ก่อนเริ่มดำเนินการ และจะไม่ยอมรับการทดสอบที่ไม่ได้ยื่น ผู้สมัครสามารถยื่นใบสมัครเพื่อขอการคุ้มครองข้อมูลและส่งข้อมูลทั้งในรูปแบบที่เป็นความลับและไม่เป็นความลับได้

3.1.2 การเตรียมการ
การต่ออายุการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาขึ้นอยู่กับส่วนประกอบออกฤทธิ์ที่ดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว ตามมาตรา 43 (2) ของข้อบังคับหมายเลข 1107/2009 คำขอต่ออายุการจัดทำยาประกอบด้วย:
1) สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนการจัดทำ
2) ข้อมูลใหม่ใดๆ ที่จำเป็น ณ เวลาที่ยื่นคำร้องอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดข้อมูล แนวทางปฏิบัติ และเกณฑ์ต่างๆ (เช่น การเปลี่ยนแปลงในจุดสิ้นสุดของการทดสอบส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่อันเป็นผลมาจากการประเมินการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง)
3) เหตุผลในการส่งข้อมูลใหม่: ข้อกำหนด แนวทาง และมาตรฐานข้อมูลใหม่ไม่ได้บังคับใช้ ณ เวลาที่ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือเพื่อปรับเปลี่ยนเงื่อนไขการใช้ผลิตภัณฑ์
4) เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ในกฎหมาย (รวมถึงข้อจำกัดที่เกี่ยวข้อง)
5) หากมีการเฝ้าระวังสินค้าจะต้องจัดทำรายงานข้อมูลการเฝ้าระวังให้
6) เมื่อจำเป็นจะต้องส่งข้อมูลสำหรับการประเมินเปรียบเทียบตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

3.1.2.1 การจับคู่ข้อมูลของส่วนผสมที่ออกฤทธิ์
เมื่อยื่นขอต่ออายุการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ผู้สมัครจะต้องให้ข้อมูลใหม่ของส่วนประกอบที่ใช้งานแต่ละชนิดตามผลการประเมินส่วนประกอบที่ใช้งานซึ่งจำเป็นต้องอัปเดตเนื่องจากข้อกำหนดและมาตรฐานข้อมูลเปลี่ยนแปลง แก้ไขและปรับปรุงข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง และดำเนินการประเมินความเสี่ยงตามแนวทางและค่าสุดท้ายใหม่เพื่อให้แน่ใจว่าความเสี่ยงยังคงอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ การจับคู่ข้อมูลส่วนประกอบที่ใช้งานโดยปกติแล้วเป็นความรับผิดชอบของประเทศที่ดำเนินการตรวจสอบการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งานอย่างต่อเนื่อง ผู้สมัครสามารถให้ข้อมูลส่วนประกอบที่ใช้งานที่เกี่ยวข้องแก่ประเทศหลักที่กำหนดโดยให้คำประกาศว่าข้อมูลส่วนประกอบที่ใช้งานนั้นอยู่ในช่วงเวลาที่ไม่มีการคุ้มครอง หลักฐานสิทธิ์ในการใช้ข้อมูลดังกล่าว คำประกาศว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการยกเว้นจากการส่งข้อมูลส่วนประกอบที่ใช้งาน หรือโดยเสนอให้ทำการทดสอบซ้ำ การอนุมัติข้อมูลใบสมัครเพื่อต่ออายุการขึ้นทะเบียนยาสามารถทำได้เพียงอาศัยยาเดิมที่เป็นไปตามมาตรฐานใหม่เท่านั้น และเมื่อคุณภาพของยาเดิมที่ระบุเปลี่ยนแปลงไป (รวมถึงปริมาณสิ่งเจือปนสูงสุด) ผู้สมัครสามารถให้เหตุผลที่สมเหตุสมผลได้ว่ายาเดิมที่ใช้ยังคงถือได้ว่าเทียบเท่ากันได้

3.1.2.2 การเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติทางการเกษตรที่ดี (GAP)

ผู้สมัครควรจัดทำรายการการใช้งานผลิตภัณฑ์ตามจุดประสงค์ รวมทั้งคำชี้แจงที่ระบุว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง GAP ที่สำคัญในพื้นที่ตั้งแต่เวลาที่ลงทะเบียน และรายการการใช้งานรองแยกต่างหากในแบบฟอร์ม GAP ​​ตามรูปแบบที่กำหนด การเปลี่ยนแปลง GAP ที่สำคัญเท่านั้นที่จำเป็นต่อการปฏิบัติตามการเปลี่ยนแปลงในการประเมินส่วนประกอบที่ใช้งาน (ค่าสิ้นสุดใหม่ การนำแนวทางใหม่ เงื่อนไขหรือข้อจำกัดในระเบียบการต่ออายุการลงทะเบียนมาใช้) จึงจะยอมรับได้ โดยผู้สมัครต้องส่งข้อมูลสนับสนุนที่จำเป็นทั้งหมด ตามหลักการแล้ว การเปลี่ยนแปลงรูปแบบยาที่สำคัญจะไม่เกิดขึ้นในการยื่นคำร้องต่อเนื่อง

3.1.2.3 ข้อมูลประสิทธิผลของยา
เพื่อความมีประสิทธิภาพ ผู้สมัครควรพิจารณาและแสดงเหตุผลในการส่งข้อมูลการทดสอบใหม่ หากการเปลี่ยนแปลง GAP เกิดจากค่าสิ้นสุดใหม่ ควรส่งแนวทางใหม่และข้อมูลการทดลองประสิทธิผลสำหรับ GAP ใหม่ มิฉะนั้น ควรส่งเฉพาะข้อมูลความต้านทานสำหรับการสมัครต่อเนื่องเท่านั้น

3.2 สหรัฐอเมริกา
ข้อกำหนดข้อมูลของสำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกาสำหรับการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่นั้นสอดคล้องกับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช การเปลี่ยนแปลงการขึ้นทะเบียน และการขึ้นทะเบียนใหม่ และไม่มีกฎระเบียบแยกต่างหาก คำขอข้อมูลแบบเจาะจงตามความต้องการในการประเมินความเสี่ยงในการประเมินใหม่ ข้อเสนอแนะที่ได้รับระหว่างการปรึกษาหารือกับสาธารณะ เป็นต้น จะถูกเผยแพร่ในรูปแบบของแผนงานขั้นสุดท้ายและประกาศการเรียกข้อมูล

4 ประเด็นอื่นๆ

4.1 การยื่นคำร้องร่วมกัน

4.1.1 สหภาพยุโรป
ตามมาตรา 5 บทที่ 3 ของระเบียบ 2020/1740 หากผู้สมัครมากกว่าหนึ่งรายยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ชนิดเดียวกัน ผู้สมัครทั้งหมดจะต้องดำเนินการทุกขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อส่งข้อมูลร่วมกัน สมาคมที่ผู้สมัครแต่งตั้งสามารถยื่นคำร้องร่วมกันในนามของผู้สมัคร และสามารถติดต่อผู้สมัครที่มีศักยภาพทั้งหมดเพื่อเสนอข้อเสนอการส่งข้อมูลร่วมกันได้
ผู้สมัครสามารถส่งข้อมูลที่ครบถ้วนแยกกันได้ แต่ควรอธิบายเหตุผลในข้อมูล อย่างไรก็ตาม ตามมาตรา 62 ของระเบียบ 1107/2009 การทดสอบซ้ำในสัตว์มีกระดูกสันหลังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นผู้สมัครที่มีศักยภาพและผู้ถือข้อมูลการอนุญาตที่เกี่ยวข้องควรพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าผลการทดสอบและการศึกษาสัตว์มีกระดูกสันหลังที่เกี่ยวข้องได้รับการแบ่งปัน สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งานซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้สมัครหลายราย ควรตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดร่วมกัน และควรจัดทำข้อสรุปและรายงานหลังจากวิเคราะห์อย่างครอบคลุม

4.1.2 สหรัฐอเมริกา
EPA แนะนำให้ผู้สมัครแบ่งปันข้อมูลการประเมินใหม่ แต่ไม่มีข้อกำหนดบังคับ ตามประกาศเรียกข้อมูล ผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนของส่วนประกอบออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงสามารถตัดสินใจได้ว่าจะให้ข้อมูลร่วมกับผู้สมัครรายอื่น ดำเนินการศึกษาแยกกัน หรือถอนการลงทะเบียน หากการทดลองแยกกันโดยผู้สมัครที่แตกต่างกันส่งผลให้ได้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกัน 2 จุด EPA จะใช้ผลลัพธ์ที่อนุรักษ์นิยมที่สุด

4.2 ความสัมพันธ์ระหว่างการต่ออายุทะเบียนและการจดทะเบียนใหม่

4.2.1 สหภาพยุโรป
ก่อนเริ่มต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ นั่นคือ ก่อนที่ประเทศสมาชิกจะได้รับการต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ ผู้สมัครสามารถยื่นใบสมัครขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องไปยังประเทศสมาชิก (ภูมิภาค) ได้ต่อไป หลังจากเริ่มต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์แล้ว ผู้สมัครจะไม่สามารถยื่นใบสมัครขอจดทะเบียนการเตรียมยาที่เกี่ยวข้องไปยังประเทศสมาชิกได้อีก และจะต้องรอการออกมติเกี่ยวกับการต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์เสียก่อน จึงจะสามารถยื่นใบสมัครขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวตามข้อกำหนดใหม่ได้

4.2.2 สหรัฐอเมริกา
หากการลงทะเบียนเพิ่มเติม (เช่น การเตรียมยาใหม่) ไม่ทำให้เกิดการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA อาจยอมรับการลงทะเบียนเพิ่มเติมในช่วงระยะเวลาการประเมินใหม่ อย่างไรก็ตาม หากการลงทะเบียนใหม่ (เช่น ขอบเขตการใช้งานใหม่) อาจทำให้เกิดการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA อาจรวมผลิตภัณฑ์ไว้ในการประเมินความเสี่ยงในการประเมินใหม่ หรือดำเนินการประเมินความเสี่ยงแยกต่างหากของผลิตภัณฑ์และใช้ผลลัพธ์ในการประเมินใหม่ ความยืดหยุ่นของ EPA เกิดจากความจริงที่ว่าหน่วยงานเฉพาะทางทั้งสามแห่ง ได้แก่ แผนกผลกระทบต่อสุขภาพ แผนกผลกระทบต่อพฤติกรรมและสิ่งแวดล้อม และแผนกการวิเคราะห์ทางชีวภาพและเศรษฐกิจ สนับสนุนการทำงานของทะเบียนและแผนกการประเมินใหม่ และสามารถดูข้อมูลทั้งหมดของทะเบียนและการประเมินใหม่พร้อมกันได้ ตัวอย่างเช่น เมื่อการประเมินใหม่ได้ตัดสินใจปรับเปลี่ยนฉลาก แต่ยังไม่ได้ออก หากบริษัทส่งใบสมัครขอเปลี่ยนฉลาก ทะเบียนจะดำเนินการตามการตัดสินใจในการประเมินใหม่ แนวทางที่ยืดหยุ่นนี้ช่วยให้ EPA สามารถบูรณาการทรัพยากรได้ดีขึ้นและช่วยให้บริษัทลงทะเบียนได้เร็วขึ้น

4.3 การปกป้องข้อมูล
4.3.1 สหภาพยุโรป
ระยะเวลาการคุ้มครองสำหรับข้อมูลส่วนประกอบออกฤทธิ์ใหม่และข้อมูลการเตรียมที่ใช้สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนคือ 30 เดือน โดยจะเริ่มจากวันที่ผลิตภัณฑ์การเตรียมที่เกี่ยวข้องได้รับการลงทะเบียนเพื่อต่ออายุเป็นครั้งแรกในแต่ละรัฐสมาชิก โดยวันที่ที่กำหนดไว้จะแตกต่างกันเล็กน้อยขึ้นอยู่กับรัฐสมาชิกแต่ละรัฐ

4.3.2 สหรัฐอเมริกา
ข้อมูลการประเมินใหม่ที่ส่งมามีระยะเวลาคุ้มครองข้อมูล 15 ปีนับจากวันที่ส่งมา และเมื่อผู้ยื่นคำร้องอ้างถึงข้อมูลที่ส่งมาโดยองค์กรอื่น โดยปกติแล้วจะต้องพิสูจน์ว่ามีการจ่ายค่าชดเชยให้กับเจ้าของข้อมูลหรือได้รับอนุญาตแล้ว หากองค์กรที่ขึ้นทะเบียนยาออกฤทธิ์พิจารณาว่าได้ส่งข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการประเมินใหม่แล้ว ผลิตภัณฑ์เตรียมที่ผลิตโดยใช้ยาออกฤทธิ์จะได้รับอนุญาตให้ใช้ข้อมูลของยาออกฤทธิ์ได้ จึงสามารถเก็บการลงทะเบียนไว้ได้โดยตรงตามข้อสรุปการประเมินใหม่ของยาออกฤทธิ์ โดยไม่ต้องเพิ่มข้อมูลเพิ่มเติม แต่ยังต้องใช้มาตรการควบคุมความเสี่ยง เช่น การปรับเปลี่ยนฉลากตามความจำเป็น

5. สรุปและแนวโน้ม
โดยรวมแล้ว สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกามีวัตถุประสงค์เดียวกันในการดำเนินการประเมินใหม่ของผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่าเมื่อความสามารถในการประเมินความเสี่ยงพัฒนาขึ้นและนโยบายเปลี่ยนแปลงไป ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนทั้งหมดจะยังคงใช้ได้อย่างปลอดภัยและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สมเหตุสมผลต่อสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม อย่างไรก็ตาม มีความแตกต่างบางประการในขั้นตอนเฉพาะ ประการแรก สะท้อนให้เห็นในการเชื่อมโยงระหว่างการประเมินเทคโนโลยีและการตัดสินใจจัดการ การขยายเวลาการจดทะเบียนของสหภาพยุโรปครอบคลุมทั้งการประเมินทางเทคนิคและการตัดสินใจจัดการขั้นสุดท้าย การประเมินใหม่ในสหรัฐอเมริกาจะสรุปเฉพาะการประเมินทางเทคนิค เช่น การแก้ไขฉลากและการส่งข้อมูลใหม่ และผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนต้องริเริ่มดำเนินการตามข้อสรุปและยื่นคำร้องที่เกี่ยวข้องเพื่อนำการตัดสินใจจัดการไปปฏิบัติ ประการที่สอง วิธีดำเนินการแตกต่างกัน การขยายเวลาการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือการขยายเวลาการจดทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งานในระดับสหภาพยุโรป หลังจากผ่านการขยายเวลาการจดทะเบียนส่วนประกอบที่ใช้งานแล้ว การขยายเวลาการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาจะดำเนินการในประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้อง การประเมินใหม่ของส่วนประกอบที่ใช้งานและผลิตภัณฑ์สูตรในสหรัฐอเมริกาจะดำเนินการพร้อมกัน

การอนุมัติการลงทะเบียนและการประเมินใหม่หลังการลงทะเบียนเป็นสองประเด็นสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ยาฆ่าแมลงมีความปลอดภัย ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2540 จีนได้ประกาศใช้ "ระเบียบการจัดการยาฆ่าแมลง" และหลังจากการพัฒนามากกว่า 20 ปี ระบบการลงทะเบียนยาฆ่าแมลงและระบบมาตรฐานการประเมินที่สมบูรณ์ได้ถูกจัดตั้งขึ้น ในปัจจุบัน จีนได้ลงทะเบียนยาฆ่าแมลงมากกว่า 700 สายพันธุ์และผลิตภัณฑ์เตรียมอาหารมากกว่า 40,000 รายการ ซึ่งมากกว่าครึ่งหนึ่งได้รับการลงทะเบียนมานานกว่า 20 ปี การใช้ยาฆ่าแมลงในปริมาณมากเป็นเวลานานและกว้างขวางจะนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความต้านทานทางชีวภาพของเป้าหมาย การเพิ่มขึ้นของการสะสมในสิ่งแวดล้อม และการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของมนุษย์และสัตว์ การประเมินใหม่หลังการลงทะเบียนเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงในระยะยาวของการใช้ยาฆ่าแมลงและบรรลุการจัดการวงจรชีวิตทั้งหมดของยาฆ่าแมลง และเป็นส่วนเสริมที่เป็นประโยชน์ต่อระบบการลงทะเบียนและการอนุมัติ อย่างไรก็ตาม งานประเมินใหม่สารกำจัดศัตรูพืชของจีนเริ่มล่าช้า และ “มาตรการการจัดการการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช” ที่ประกาศใช้ในปี 2560 ได้ชี้ให้เห็นเป็นครั้งแรกจากระดับกฎระเบียบว่าพันธุ์สารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนมานานกว่า 15 ปีควรได้รับการจัดระเบียบให้ดำเนินการประเมินเป็นระยะตามสถานการณ์การผลิตและการใช้และการเปลี่ยนแปลงนโยบายอุตสาหกรรม NY/ T2948-2016 “ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการประเมินใหม่สารกำจัดศัตรูพืช” ที่ออกในปี 2559 ให้หลักการพื้นฐานและขั้นตอนการประเมินสำหรับการประเมินใหม่ของพันธุ์สารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียน และกำหนดเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง แต่การบังคับใช้มีข้อจำกัดในฐานะมาตรฐานที่แนะนำ ในงานปฏิบัติจริงของการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชในจีน การวิจัยและวิเคราะห์ระบบการประเมินใหม่ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสามารถให้แนวคิดและการตรัสรู้ต่อไปนี้แก่เราได้

ประการแรก ให้ความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนในการประเมินใหม่ของสารกำจัดศัตรูพืชที่ลงทะเบียนไว้เต็มที่ กระบวนการทั่วไปของการประเมินใหม่ของสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาคือ แผนกการจัดการการลงทะเบียนจะจัดทำแผนงาน เสนอพันธุ์และประเด็นความเสี่ยงในการประเมินใหม่ และผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชจะต้องส่งข้อมูลตามที่กำหนดภายในเวลาที่กำหนด จีนสามารถเรียนรู้จากสถานการณ์จริง เปลี่ยนความคิดของแผนกการจัดการการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชเพื่อดำเนินการทดสอบการตรวจสอบและดำเนินงานโดยรวมของการประเมินใหม่ของสารกำจัดศัตรูพืชให้เสร็จสมบูรณ์ ชี้แจงความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในการดำเนินการประเมินใหม่และการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และปรับปรุงวิธีการดำเนินการประเมินใหม่ของสารกำจัดศัตรูพืชในจีน

ประการที่สองคือการจัดตั้งระบบการปกป้องข้อมูลการประเมินซ้ำของสารกำจัดศัตรูพืช ระเบียบการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชและกฎเกณฑ์ที่รองรับได้กำหนดระบบการปกป้องพันธุ์สารกำจัดศัตรูพืชใหม่ในจีนและข้อกำหนดการอนุญาตสำหรับข้อมูลการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชไว้อย่างชัดเจน แต่ข้อกำหนดการปกป้องข้อมูลการประเมินซ้ำและการอนุญาตข้อมูลนั้นไม่ชัดเจน ดังนั้น ผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชควรได้รับการสนับสนุนให้มีส่วนร่วมในงานการประเมินซ้ำอย่างแข็งขัน และควรกำหนดระบบการปกป้องข้อมูลการประเมินซ้ำให้ชัดเจน เพื่อให้เจ้าของข้อมูลเดิมสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้สมัครรายอื่นเพื่อขอรับค่าตอบแทน ลดการทดสอบซ้ำ และลดภาระขององค์กร

ประการที่สามคือการสร้างระบบประเมินความเสี่ยงหลังการลงทะเบียน การประเมินใหม่ และการดำเนินการต่อการลงทะเบียน ในปี 2022 กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทได้ออก “ระเบียบการจัดการการติดตามและประเมินความเสี่ยงจากสารกำจัดศัตรูพืช (ร่างเพื่อแสดงความคิดเห็น)” ใหม่ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของจีนในการจัดสรรและดำเนินการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชหลังการลงทะเบียนอย่างเป็นระบบและเป็นประจำ ในอนาคต เราควรคิดในเชิงบวก ดำเนินการวิจัยอย่างกว้างขวาง และเรียนรู้จากหลายๆ แง่มุม และค่อยๆ สร้างและปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยหลังการลงทะเบียนสำหรับสารกำจัดศัตรูพืชที่สอดคล้องกับเงื่อนไขระดับชาติของจีนผ่านการติดตาม ประเมินใหม่ และลงทะเบียนความเสี่ยงจากการใช้ยาฆ่าแมลง เพื่อลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทุกประเภทที่อาจเกิดจากการใช้ยาฆ่าแมลงอย่างแท้จริง และปกป้องการผลิตทางการเกษตร สุขภาพของประชาชน และความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อมได้อย่างมีประสิทธิภาพ