การวิเคราะห์เชิงลึกของระบบการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอีกครั้ง

สารกำจัดศัตรูพืชมีบทบาทสำคัญในการป้องกันและควบคุมโรคทางการเกษตรและป่าไม้ การปรับปรุงผลผลิตเมล็ดพืชและปรับปรุงคุณภาพของเมล็ดพืช แต่การใช้ยาฆ่าแมลงจะส่งผลเสียต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางการเกษตร สุขภาพของมนุษย์ และความปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อมอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้หลักปฏิบัติระหว่างประเทศด้านการจัดการสารกำจัดศัตรูพืช ซึ่งออกร่วมกันโดยองค์การอาหารและเกษตรแห่งสหประชาชาติและองค์การอนามัยโลก กำหนดให้หน่วยงานจัดการสารกำจัดศัตรูพืชระดับชาติจัดทำขั้นตอนการขึ้นทะเบียนใหม่เพื่อดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลผลิตภัณฑ์สารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนเป็นประจำตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุความเสี่ยงใหม่ในเวลาที่เหมาะสมและดำเนินมาตรการกำกับดูแลที่มีประสิทธิผล

ปัจจุบันสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา แคนาดา เม็กซิโก ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และไทย ได้จัดตั้งระบบติดตามความเสี่ยงหลังการลงทะเบียนและประเมินซ้ำตามเงื่อนไขของตนเอง

นับตั้งแต่มีการใช้ระบบการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในปี 1982 ข้อกำหนดสำหรับข้อมูลการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชได้รับการแก้ไขที่สำคัญสามครั้ง และข้อกำหนดทางเทคนิคและมาตรฐานสำหรับการประเมินความปลอดภัยได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ และผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงเก่าที่ลงทะเบียนก่อนหน้านี้ไม่สามารถตอบสนองได้อย่างสมบูรณ์อีกต่อไป ข้อกำหนดการประเมินความปลอดภัยในปัจจุบันในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทได้เพิ่มการจัดการความปลอดภัยของการขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลงอย่างต่อเนื่อง ตลอดจนติดตามและประเมินยาฆ่าแมลงหลายชนิดที่มีพิษสูงและมีความเสี่ยงสูงผ่านการบูรณาการทรัพยากร การสนับสนุนโครงการ และมาตรการอื่นๆตัวอย่างเช่น สำหรับความเสี่ยงต่ออันตรายจากยาที่ตามมาของเมตซัลฟูรอน-เมทิล ความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมของฟลูเบนไดเอไมด์ และความเสี่ยงต่อสุขภาพของมนุษย์จากพาราควอต ให้เริ่มการศึกษาพิเศษ และแนะนำมาตรการการจัดการที่ต้องห้ามในเวลาที่เหมาะสมจะมีการยุติการใช้ phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran ต่อไปในปี 2022 และ 2023 ยาฆ่าแมลงที่เป็นพิษสูง 8 ชนิด เช่น methomyl และ aldicarb ได้ลดสัดส่วนของสารกำจัดศัตรูพืชที่เป็นพิษสูงให้เหลือน้อยกว่า 1% ของจำนวนยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนทั้งหมด ลดอันตรายด้านความปลอดภัยของการใช้ยาฆ่าแมลงได้อย่างมีประสิทธิภาพ

แม้ว่าจีนจะค่อย ๆ ส่งเสริมและสำรวจการติดตามการใช้และการประเมินความปลอดภัยของสารกำจัดศัตรูพืชที่ลงทะเบียนแล้ว แต่ยังไม่ได้กำหนดกฎและข้อบังคับในการประเมินซ้ำอย่างเป็นระบบและตรงเป้าหมาย และงานการประเมินซ้ำยังไม่เพียงพอ กระบวนการไม่ได้รับการแก้ไข และหลัก ความรับผิดชอบยังไม่ชัดเจนและยังมีช่องว่างขนาดใหญ่เมื่อเทียบกับประเทศที่พัฒนาแล้วดังนั้น การเรียนรู้จากโมเดลที่เป็นผู้ใหญ่และประสบการณ์ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา การสร้างความชัดเจนในขั้นตอนการดำเนินการและข้อกำหนดของการประเมินการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในประเทศจีนอีกครั้ง และการสร้างแบบจำลองการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชแบบใหม่ที่บูรณาการการทบทวนการลงทะเบียน การประเมินค่าใหม่ และการขึ้นทะเบียนต่อ เนื้อหาการจัดการที่สำคัญเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของการใช้ยาฆ่าแมลงและการพัฒนาอุตสาหกรรมที่ยั่งยืนอย่างครอบคลุม

1 ประเมินประเภทโครงการอีกครั้ง

1.1 สหภาพยุโรป

1.1.1 โครงการทบทวนพันธุ์พันธุ์เก่า
ในปี 1993 คณะกรรมาธิการยุโรป (เรียกว่า “คณะกรรมาธิการยุโรป”) ตามบทบัญญัติของคำสั่ง 91/414 ส่วนผสมออกฤทธิ์ของสารกำจัดศัตรูพืชเกือบ 1,000 ชนิดที่จดทะเบียนเพื่อใช้ในตลาดก่อนเดือนกรกฎาคม 1993 ได้รับการประเมินใหม่เป็นสี่ชุดในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2552 การประเมินโดยทั่วไปเสร็จสิ้นแล้ว และมีการลงทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์ประมาณ 250 รายการหรือ 26% อีกครั้งเนื่องจากเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย67% ของส่วนผสมออกฤทธิ์ถูกถอนออกจากตลาดเนื่องจากข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์ ไม่มีการสมัครระดับองค์กรหรือโครงการริเริ่มระดับองค์กรสารออกฤทธิ์อีก 70 หรือ 7% ถูกกำจัดออกไปเนื่องจากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของการประเมินความปลอดภัยใหม่

1.1.2 ทบทวนการอนุมัติ
มาตรา 21 ของพระราชบัญญัติการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรปฉบับใหม่ 1107/2009 กำหนดว่าคณะกรรมาธิการยุโรปอาจเริ่มการตรวจสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ได้รับการจดทะเบียนใหม่เมื่อใดก็ได้ กล่าวคือ การประเมินใหม่แบบพิเศษคำร้องขอให้มีการตรวจสอบใหม่โดยประเทศสมาชิกในแง่ของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคใหม่ ๆ และข้อมูลการติดตามควรได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมาธิการเพื่อเริ่มการประเมินใหม่เป็นพิเศษหากคณะกรรมาธิการพิจารณาว่าสารออกฤทธิ์อาจไม่ตรงตามข้อกำหนดการลงทะเบียนอีกต่อไป คณะกรรมาธิการจะแจ้งให้ประเทศสมาชิก หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) และบริษัทผู้ผลิตทราบถึงสถานการณ์ดังกล่าว และกำหนดเส้นตายสำหรับบริษัทในการยื่นคำแถลงคณะกรรมาธิการอาจขอคำแนะนำหรือความช่วยเหลือทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคจากประเทศสมาชิกและ EFSA ภายในสามเดือนนับจากวันที่ได้รับคำร้องขอคำแนะนำหรือความช่วยเหลือด้านเทคนิค และ EFSA จะต้องส่งความเห็นหรือผลงานภายในสามเดือนนับจากวันที่ วันที่ได้รับคำขอหากสรุปได้ว่าสารออกฤทธิ์ไม่ตรงตามข้อกำหนดในการลงทะเบียนอีกต่อไปหรือไม่ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอ คณะกรรมาธิการจะออกคำตัดสินให้เพิกถอนหรือแก้ไขการลงทะเบียนของสารออกฤทธิ์ตามขั้นตอนการกำกับดูแล

1.1.3 การต่ออายุการลงทะเบียน
ความต่อเนื่องของการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงในสหภาพยุโรปเทียบเท่ากับการประเมินเป็นระยะในประเทศจีนในปีพ.ศ. 2534 สหภาพยุโรปได้ประกาศใช้คำสั่ง 91/414/EEC ซึ่งกำหนดว่าระยะเวลาการจดทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์ของสารกำจัดศัตรูพืชที่จดทะเบียนต้องไม่เกิน 10 ปี และจะต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนอีกครั้งเมื่อหมดอายุ และสามารถต่ออายุได้หลังจากได้มาตรฐานการจดทะเบียน .ในปี 2009 สหภาพยุโรปได้ประกาศใช้กฎหมายควบคุมสารกำจัดศัตรูพืชฉบับใหม่ 1107/2009 แทนที่ 91/414/EECพระราชบัญญัติ 1107/2009 กำหนดว่าส่วนผสมออกฤทธิ์และการเตรียมสารกำจัดศัตรูพืชจะต้องยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนหลังจากหมดอายุ และกำหนดเวลาเฉพาะสำหรับการขยายเวลาการขึ้นทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์ขึ้นอยู่กับประเภทและผลการประเมิน: ระยะเวลาการขยายเวลาของส่วนผสมออกฤทธิ์ของสารกำจัดศัตรูพืช โดยทั่วไปมีอายุไม่เกิน 15 ปีระยะเวลาของผู้สมัครเพื่อทดแทนไม่เกิน 7 ปีส่วนผสมออกฤทธิ์ที่จำเป็นสำหรับการควบคุมศัตรูพืชและโรคพืชร้ายแรงที่ไม่ตรงตามเกณฑ์การลงทะเบียนปัจจุบัน เช่น สารก่อมะเร็งประเภท 1A หรือ 1B, สารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ประเภท 1A หรือ 1B, สารออกฤทธิ์ที่มีคุณสมบัติขัดขวางการทำงานของต่อมไร้ท่อที่อาจก่อให้เกิดผลเสียต่อมนุษย์ และสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมายจะต้องไม่ถูกขยายออกไปนานกว่า 5 ปี

1.2 สหรัฐอเมริกา

1.2.1 การขึ้นทะเบียนพันธุ์เก่า
ในปี 1988 พระราชบัญญัติยาฆ่าแมลง สารกำจัดเชื้อรา และสัตว์ฟันแทะของรัฐบาลกลาง (FIFRA) ได้รับการแก้ไขเพื่อให้ต้องมีการตรวจสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ในยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนอีกครั้งก่อนวันที่ 1 พฤศจิกายน 1984 เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับการรับรู้ทางวิทยาศาสตร์และมาตรฐานด้านกฎระเบียบในปัจจุบันในเดือนกันยายน พ.ศ. 2551 สำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (EPA) เสร็จสิ้นการตรวจสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ 1,150 รายการ (แบ่งออกเป็น 613 หัวข้อ) อีกครั้งผ่านโครงการ Old Variety Re-registration Program ซึ่งมี 384 หัวข้อได้รับการอนุมัติ หรือ 63 เปอร์เซ็นต์มีหัวข้อเกี่ยวกับการยกเลิกการลงทะเบียนทั้งหมด 229 หัวข้อ คิดเป็นร้อยละ 37

1.2.2 การตรวจสอบพิเศษ
ภายใต้ FIFRA และประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง (CFR) การประเมินพิเศษใหม่อาจเริ่มต้นได้เมื่อมีหลักฐานบ่งชี้ว่าการใช้ยาฆ่าแมลงตรงตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

1) อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บเฉียบพลันอย่างรุนแรงต่อมนุษย์หรือปศุสัตว์
2) อาจเป็นสารก่อมะเร็ง, ทำให้ทารกอวัยวะพิการ, เป็นพิษต่อพันธุกรรม, เป็นพิษต่อทารกในครรภ์, เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือเป็นพิษเรื้อรังต่อมนุษย์
3) ระดับสารตกค้างในสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมายในสิ่งแวดล้อมอาจเท่ากับหรือเกินความเข้มข้นของผลกระทบที่เป็นพิษเฉียบพลันหรือเรื้อรัง หรืออาจส่งผลเสียต่อการสืบพันธุ์ของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย
4) อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการอยู่รอดอย่างต่อเนื่องของสายพันธุ์ที่ใกล้สูญพันธุ์หรือถูกคุกคามตามที่กำหนดโดยพระราชบัญญัติว่าด้วยสัตว์ใกล้สูญพันธุ์
5) อาจส่งผลให้เกิดการทำลายแหล่งที่อยู่อาศัยที่สำคัญของชนิดพันธุ์ที่ใกล้สูญพันธุ์หรือถูกคุกคามหรือการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
6) อาจมีความเสี่ยงต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อม และจำเป็นต้องพิจารณาว่าประโยชน์ของการใช้ยาฆ่าแมลงสามารถชดเชยผลกระทบเชิงลบทางสังคม เศรษฐกิจ และสิ่งแวดล้อมได้หรือไม่

การประเมินใหม่แบบพิเศษมักจะเกี่ยวข้องกับการประเมินเชิงลึกของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นหนึ่งรายการหรือหลายรายการ โดยมีเป้าหมายสูงสุดในการลดความเสี่ยงของสารกำจัดศัตรูพืชโดยการทบทวนข้อมูลที่มีอยู่ การได้รับข้อมูลใหม่ และ/หรือดำเนินการการทดสอบใหม่ การประเมินความเสี่ยงที่ระบุ และการกำหนดความเสี่ยงที่เหมาะสม มาตรการลดหย่อนหลังจากการประเมินพิเศษใหม่เสร็จสิ้น EPA อาจเริ่มดำเนินคดีอย่างเป็นทางการเพื่อเพิกถอน ปฏิเสธ จัดประเภทใหม่ หรือแก้ไขการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องนับตั้งแต่ทศวรรษ 1970 เป็นต้นมา EPA ได้ทำการประเมินซ้ำแบบพิเศษเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชมากกว่า 100 รายการ และดำเนินการตรวจสอบส่วนใหญ่เสร็จสิ้นแล้วปัจจุบัน การประเมินใหม่พิเศษหลายประการอยู่ระหว่างการพิจารณา: อัลดิคาร์บ, อะทราซีน, โพรปาซีน, ซิมาซีน และเอทิลีนออกไซด์

1.2.3 การตรวจสอบการลงทะเบียน
เนื่องจากโปรแกรมการลงทะเบียนพันธุ์เก่าซ้ำเสร็จสมบูรณ์แล้ว และการประเมินใหม่แบบพิเศษใช้เวลาหลายปี EPA จึงตัดสินใจเริ่มการประเมินใหม่ในฐานะโปรแกรมสืบทอดต่อจากการลงทะเบียนพันธุ์เก่าใหม่และการประเมินใหม่แบบพิเศษการประเมิน EPA ใหม่ในปัจจุบันนั้นเทียบเท่ากับการประเมินเป็นระยะในประเทศจีน และพื้นฐานทางกฎหมายคือกฎหมายคุ้มครองคุณภาพอาหาร (FQPA) ซึ่งเสนอการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชเป็นระยะเป็นครั้งแรกในปี 1996 และแก้ไข FIFRAEPA จำเป็นต้องตรวจสอบสารกำจัดศัตรูพืชที่ลงทะเบียนแต่ละรายการเป็นระยะๆ อย่างน้อยหนึ่งครั้งทุกๆ 15 ปี เพื่อให้แน่ใจว่าสารกำจัดศัตรูพืชที่ลงทะเบียนแต่ละรายการยังคงเป็นไปตามมาตรฐานปัจจุบัน ในขณะที่ระดับการประเมินความเสี่ยงมีการเปลี่ยนแปลงและนโยบายเปลี่ยนแปลง
ในปี พ.ศ. 2550 FIFRA ได้ออกการแก้ไขเพื่อเริ่มการประเมินใหม่อย่างเป็นทางการ โดยกำหนดให้ EPA ต้องดำเนินการตรวจสอบสารกำจัดศัตรูพืช 726 ชนิดที่จดทะเบียนให้เสร็จสิ้นก่อนวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2550 ภายในวันที่ 31 ตุลาคม พ.ศ. 2565 ในฐานะส่วนหนึ่งของการตัดสินใจทบทวน EPA จะต้องปฏิบัติตามพันธกรณีภายใต้ พระราชบัญญัติสัตว์ใกล้สูญพันธุ์เพื่อใช้มาตรการลดความเสี่ยงล่วงหน้าสำหรับสัตว์ใกล้สูญพันธุ์อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการแพร่ระบาดของโควิด-19 ความล่าช้าในการส่งข้อมูลจากผู้สมัครและความซับซ้อนในการประเมิน ทำให้งานไม่เสร็จตรงเวลาในปี 2023 EPA ได้ออกแผนการประเมินใหม่เป็นเวลา 3 ปี ซึ่งจะอัปเดตกำหนดเวลาการประเมินใหม่สำหรับสารกำจัดศัตรูพืช 726 ชนิดที่จดทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2007 และยาฆ่าแมลง 63 รายการที่ได้รับการจดทะเบียนหลังจากวันนั้นจนถึงวันที่ 1 ตุลาคม 2026 สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่า ไม่ว่าสารกำจัดศัตรูพืชจะได้รับการประเมินใหม่หรือไม่ EPA จะดำเนินการตามกฎระเบียบที่เหมาะสม เมื่อพิจารณาว่าการสัมผัสสารกำจัดศัตรูพืชก่อให้เกิดความเสี่ยงเร่งด่วนต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมที่ต้องให้ความสนใจในทันที

2 ขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง
เนื่องจากการประเมินพันธุ์เก่าของสหภาพยุโรป การลงทะเบียนพันธุ์เก่าของสหรัฐอเมริกาและโครงการประเมินใหม่พิเศษได้เสร็จสิ้นแล้ว ปัจจุบันสหภาพยุโรปส่วนใหญ่ผ่านการขยายการลงทะเบียน สหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่ผ่านโครงการการประเมินใหม่เพื่อดำเนินการประเมินความปลอดภัยของรายการที่จดทะเบียน สารกำจัดศัตรูพืชซึ่งโดยพื้นฐานแล้วเทียบเท่ากับการประเมินเป็นระยะในประเทศจีน

2.1 สหภาพยุโรป
ความต่อเนื่องของการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ต่อสารออกฤทธิ์อาจได้รับการต่ออายุได้หากพบว่าการใช้ตัวแทนอย่างน้อยหนึ่งรายการของสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์เตรียมการอย่างน้อยหนึ่งรายการที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ตรงตามข้อกำหนดในการลงทะเบียนคณะกรรมาธิการอาจรวมสารออกฤทธิ์ที่คล้ายกันและจัดลำดับความสำคัญและแผนงานโดยพิจารณาจากผลกระทบที่มีต่อสุขภาพของมนุษย์และสัตว์และความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม โดยคำนึงถึงความจำเป็นในการควบคุมและการจัดการความต้านทานที่มีประสิทธิผลของเป้าหมายให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้โปรแกรมควรมีดังต่อไปนี้: ขั้นตอนในการยื่นและประเมินใบสมัครสำหรับการต่ออายุการลงทะเบียน;ข้อมูลที่ต้องส่ง รวมถึงมาตรการเพื่อลดการทดสอบในสัตว์ เช่น การใช้กลยุทธ์การทดสอบอัจฉริยะ เช่น การคัดกรองในหลอดทดลองกำหนดเวลาการส่งข้อมูลกฎการส่งข้อมูลใหม่ระยะเวลาการประเมินและการตัดสินใจและการจัดสรรการประเมินสารออกฤทธิ์ให้กับประเทศสมาชิก

2.1.1 ส่วนผสมออกฤทธิ์
ส่วนผสมออกฤทธิ์จะเข้าสู่รอบการต่ออายุถัดไป 3 ปีก่อนสิ้นสุดระยะเวลามีผลบังคับใช้ของใบรับรองการจดทะเบียน และผู้สมัครที่สนใจสำหรับการต่ออายุการลงทะเบียน (ทั้งผู้สมัคร ณ เวลาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกหรือผู้สมัครรายอื่น) ควรยื่นใบสมัคร 3 ปี ก่อนใบรับรองการจดทะเบียนสิ้นอายุการประเมินข้อมูลเกี่ยวกับความต่อเนื่องของการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์จะดำเนินการร่วมกันโดยรัฐสมาชิกผู้รายงาน (RMS) และรัฐสมาชิกผู้รายงานร่วม (Co-RMS) โดยการมีส่วนร่วมของ EFSA และประเทศสมาชิกอื่นๆตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยข้อบังคับ แนวปฏิบัติ และแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง ประเทศสมาชิกแต่ละประเทศจะกำหนดให้ประเทศสมาชิกมีทรัพยากรและความสามารถที่จำเป็น (กำลังคน ความอิ่มตัวของงาน ฯลฯ) เป็นรัฐประธานเนื่องจากปัจจัยหลายประการ รัฐที่ควบคุมและรัฐที่เป็นประธานร่วมในการประเมินค่าใหม่อาจแตกต่างจากรัฐที่จดทะเบียนการกำหนดดังกล่าวเป็นครั้งแรกเมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2021 กฎระเบียบ 2020/1740 ของคณะกรรมาธิการยุโรปมีผลบังคับใช้ โดยกำหนดเรื่องเฉพาะสำหรับการต่ออายุการขึ้นทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์สำหรับยาฆ่าแมลง ซึ่งใช้กับส่วนผสมออกฤทธิ์ที่มีระยะเวลาจดทะเบียนในหรือหลังวันที่ 27 มีนาคม 2024 สำหรับสารออกฤทธิ์ที่มีฤทธิ์ ส่วนผสมที่หมดอายุก่อนวันที่ 27 มีนาคม 2024 กฎระเบียบ 844/2012 จะยังคงมีผลบังคับใช้ต่อไปกระบวนการต่ออายุการลงทะเบียนเฉพาะในสหภาพยุโรปมีดังนี้

2.1.1.1 การแจ้งเตือนก่อนการสมัครและข้อเสนอแนะข้อเสนอแนะ
ก่อนที่จะยื่นขอต่ออายุการลงทะเบียน ขั้นแรกองค์กรจะต้องส่งประกาศเกี่ยวกับการทดลองที่เกี่ยวข้องต่อ EFSA ว่าตนตั้งใจที่จะดำเนินการเพื่อสนับสนุนการต่ออายุการลงทะเบียน เพื่อให้ EFSA สามารถให้คำแนะนำที่ครอบคลุมและดำเนินการให้คำปรึกษาสาธารณะเพื่อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการทดลองที่เกี่ยวข้องได้รับการดำเนินการในเวลาที่เหมาะสมและสมเหตุสมผลธุรกิจอาจขอคำแนะนำจาก EFSA ได้ตลอดเวลาก่อนที่จะต่ออายุใบสมัครEFSA จะแจ้งรัฐประธานและ/หรือรัฐประธานร่วมทราบถึงการแจ้งเตือนที่วิสาหกิจส่งมา และให้คำแนะนำทั่วไปโดยอิงจากการตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์ รวมถึงข้อมูลการลงทะเบียนก่อนหน้าหรือข้อมูลการลงทะเบียนต่อเนื่องหากผู้สมัครหลายรายขอคำแนะนำเกี่ยวกับการต่ออายุการลงทะเบียนสำหรับส่วนประกอบเดียวกันพร้อมกัน EFSA จะแนะนำให้พวกเขายื่นใบสมัครต่ออายุร่วม

2.1.1.2 การส่งและการยอมรับใบสมัคร
ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอต่ออายุทางอิเล็กทรอนิกส์ภายใน 3 ปีก่อนการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์จะหมดอายุผ่านระบบการส่งส่วนกลางที่กำหนดโดยสหภาพยุโรป ซึ่งรัฐที่ดำรงตำแหน่ง ประธาน รัฐที่เป็นประธานร่วม รัฐสมาชิกอื่น ๆ EFSA และคณะกรรมาธิการจะหมดอายุ อาจจะได้รับแจ้ง.รัฐที่ดำรงตำแหน่งประธานจะต้องแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอ รัฐประธานร่วม คณะกรรมาธิการ และ EFSA ทราบภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ ถึงวันที่ได้รับและการยอมรับคำขอต่ออายุหากองค์ประกอบหนึ่งรายการหรือมากกว่านั้นขาดหายไปในวัสดุที่ส่งมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้ส่งข้อมูลการทดสอบที่สมบูรณ์ตามที่กำหนด ประเทศที่เป็นประธานจะต้องแจ้งให้ผู้สมัครทราบถึงเนื้อหาที่ขาดหายไปภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่ได้รับใบสมัคร และกำหนดให้ต้อง การเปลี่ยนทดแทนภายใน 14 วัน หากไม่ได้ส่งวัสดุที่ขาดหายไปหรือไม่ได้ให้เหตุผลที่ถูกต้องเมื่อหมดอายุ การสมัครต่ออายุจะไม่ได้รับการยอมรับรัฐที่ดำรงตำแหน่งประธานจะต้องแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอ รัฐประธานร่วม คณะกรรมาธิการ รัฐสมาชิกอื่นๆ และ EFSA ทราบโดยทันทีถึงคำตัดสินและเหตุผลของการไม่ยอมรับคำตัดสินก่อนถึงกำหนดเวลาในการยื่นคำร้องต่อ ประเทศที่เป็นประธานร่วมจะต้องตกลงกับงานตรวจสอบและการจัดสรรภาระงานทั้งหมด

2.1.1.3 การตรวจสอบข้อมูล
หากใบสมัครขอดำเนินการต่อไปได้รับการยอมรับ รัฐที่เป็นประธานจะตรวจสอบข้อมูลหลักและขอความเห็นจากสาธารณะภายใน 60 วันนับจากวันที่เผยแพร่ใบสมัครต่อเนื่อง EFSA จะอนุญาตให้สาธารณชนส่งความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับข้อมูลการสมัครต่อเนื่องและการมีอยู่ของข้อมูลหรือการทดลองอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องจากนั้นรัฐที่ดำรงตำแหน่งประธานและรัฐที่เป็นประธานร่วมจะดำเนินการประเมินที่เป็นอิสระ เป็นกลาง และโปร่งใสว่าสารออกฤทธิ์ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดของเกณฑ์การลงทะเบียนหรือไม่ โดยพิจารณาจากการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันและเอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง โดยตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับจากการสมัครต่ออายุ ส่งข้อมูลการลงทะเบียนและข้อสรุปการประเมินก่อนหน้านี้ (รวมถึงการประเมินร่างก่อนหน้านี้) และความคิดเห็นที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่ได้รับระหว่างการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะข้อมูลที่ส่งโดยผู้สมัครที่อยู่นอกเหนือขอบเขตของคำขอหรือหลังจากกำหนดเวลาการส่งที่กำหนดจะไม่ได้รับการพิจารณารัฐที่เป็นประธานจะต้องส่งร่างรายงานการประเมินการต่ออายุ (dRAR) ให้กับคณะกรรมาธิการและ EFSA ภายใน 13 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอต่ออายุในช่วงเวลานี้ รัฐที่เป็นประธานอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้สมัครและกำหนดเวลาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม อาจปรึกษา EFSA หรือขอข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคเพิ่มเติมจากประเทศสมาชิกอื่น ๆ แต่จะต้องไม่ทำให้ระยะเวลาการประเมินเกิน ระบุ 13 เดือนร่างรายงานการประเมินการขยายเวลาการจดทะเบียนควรมีองค์ประกอบเฉพาะดังต่อไปนี้:

1) ข้อเสนอสำหรับการลงทะเบียนต่อ รวมถึงเงื่อนไขและข้อจำกัดที่จำเป็น
2) คำแนะนำว่าสารออกฤทธิ์ควรพิจารณาว่าเป็นสารออกฤทธิ์ที่ "มีความเสี่ยงต่ำ" หรือไม่
3) คำแนะนำว่าควรพิจารณาสารออกฤทธิ์ให้เป็นทางเลือกทดแทนหรือไม่
4) ข้อเสนอแนะในการกำหนดขีดจำกัดสารตกค้างสูงสุด (MRL) หรือเหตุผลที่ไม่เกี่ยวข้องกับ MRL
5) คำแนะนำสำหรับการจำแนกประเภท การยืนยัน หรือการจัดประเภทใหม่ของสารออกฤทธิ์
6) การพิจารณาว่าการทดลองใดในข้อมูลต่อเนื่องของการลงทะเบียนเกี่ยวข้องกับการประเมิน
7) ข้อเสนอแนะว่าส่วนใดของรายงานควรปรึกษาโดยผู้เชี่ยวชาญ
8) ในกรณีที่เกี่ยวข้อง รัฐประธานร่วมไม่เห็นด้วยกับประเด็นการประเมินของรัฐประธาน หรือประเด็นที่ไม่มีข้อตกลงระหว่างประเทศสมาชิกที่ประกอบขึ้นเป็นคณะผู้พิจารณาร่วมของรัฐประธาน
9) ผลลัพธ์ของการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะและวิธีการนำมาพิจารณา
รัฐที่เป็นประธานควรสื่อสารโดยทันทีกับหน่วยงานกำกับดูแลสารเคมี และอย่างช้าที่สุด ให้ส่งข้อเสนอไปยัง European Chemicals Agency (ECHA) ณ เวลาที่ส่งร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องเพื่อรับการจำแนกประเภทเป็นอย่างน้อยภายใต้การจำแนกประเภทของสหภาพยุโรป กฎระเบียบการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์สำหรับสารและสารผสมสารออกฤทธิ์ได้แก่ ระเบิดได้ ความเป็นพิษเฉียบพลัน การกัดกร่อน/การระคายเคืองผิวหนัง การบาดเจ็บ/การระคายเคืองต่อดวงตาอย่างรุนแรง ภูมิแพ้ทางเดินหายใจหรือผิวหนัง การกลายพันธุ์ของเซลล์สืบพันธุ์ การก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมายเฉพาะจากการสัมผัสครั้งเดียวและซ้ำๆ และการจำแนกประเภทความเป็นอันตรายที่สม่ำเสมอ ต่อสภาพแวดล้อมทางน้ำรัฐทดลองจะต้องระบุเหตุผลที่เพียงพอว่าทำไมสารออกฤทธิ์ไม่ตรงตามเกณฑ์การจำแนกประเภทสำหรับประเภทความเป็นอันตรายหนึ่งประเภทขึ้นไป และ ECHA อาจแสดงความคิดเห็นต่อความคิดเห็นของรัฐที่ทำการทดลอง

2.1.1.4 ความเห็นต่อร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง
EFSA จะตรวจสอบว่าร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดหรือไม่ และเผยแพร่ไปยังผู้สมัครและรัฐสมาชิกอื่นๆ ไม่เกิน 3 เดือนหลังจากได้รับรายงานเมื่อได้รับร่างรายงานการประเมินความต่อเนื่อง ผู้สมัครอาจขอให้ EFSA เก็บข้อมูลบางส่วนไว้เป็นความลับได้ภายในสองสัปดาห์ และ EFSA จะต้องเผยแพร่ร่างรายงานการประเมินความต่อเนื่องต่อสาธารณะ ยกเว้นข้อมูลที่เป็นความลับอย่างถูกต้องซึ่งได้รับการยอมรับ พร้อมด้วยการอัปเดต ข้อมูลการสมัครต่อเนื่องEFSA จะอนุญาตให้สาธารณชนส่งความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 60 วันนับจากวันที่เผยแพร่ร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง และส่งความคิดเห็นพร้อมความคิดเห็นของตนเองไปยังรัฐที่ดำรงตำแหน่ง รัฐที่ประธานร่วม หรือกลุ่มประเทศสมาชิก เป็นประธานร่วม

2.1.1.5 การทบทวนและการออกมติโดยผู้ทรงคุณวุฒิ
EFSA จัดผู้เชี่ยวชาญ (ผู้เชี่ยวชาญของประเทศประธานและผู้เชี่ยวชาญของประเทศสมาชิกอื่นๆ) เพื่อดำเนินการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิ อภิปรายความคิดเห็นทบทวนของประเทศประธานและประเด็นที่โดดเด่นอื่นๆ จัดทำข้อสรุปเบื้องต้นและการปรึกษาหารือสาธารณะ และสุดท้ายส่งข้อสรุปและข้อมติไปยัง คณะกรรมาธิการยุโรปเพื่ออนุมัติและปล่อยตัวหากเหตุผลที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของผู้ยื่นคำขอ หากการประเมินสารออกฤทธิ์ยังไม่เสร็จสิ้นก่อนวันหมดอายุ สหภาพยุโรปจะออกการตัดสินใจเพื่อขยายความถูกต้องของการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์เพื่อให้แน่ใจว่าการต่ออายุการจดทะเบียนจะเสร็จสมบูรณ์อย่างราบรื่น .

2.1.2 การเตรียมการ
ผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้องจะต้องยื่นคำขอต่ออายุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาไปยังประเทศสมาชิกที่ได้รับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องภายใน 3 เดือนหลังจากการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ .หากผู้ถือทะเบียนยื่นขอต่ออายุการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันในภูมิภาคต่างๆ ข้อมูลการสมัครทั้งหมดจะต้องได้รับการสื่อสารไปยังรัฐสมาชิกทั้งหมดเพื่ออำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างประเทศสมาชิกเพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบที่ซ้ำกัน ก่อนดำเนินการทดสอบหรือการทดสอบ ผู้สมัครจะต้องตรวจสอบว่าองค์กรอื่น ๆ ได้รับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์การเตรียมการแบบเดียวกันหรือไม่ และจะต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมทั้งหมดในลักษณะที่ยุติธรรมและโปร่งใสเพื่อบรรลุข้อตกลงการแบ่งปันรายงานการทดสอบและการทดสอบ .
เพื่อสร้างระบบการดำเนินงานที่มีการประสานงานและมีประสิทธิภาพ สหภาพยุโรปได้ใช้ระบบการลงทะเบียนระดับภูมิภาคเพื่อการเตรียมการ ซึ่งแบ่งออกเป็น 3 ภูมิภาค ได้แก่ ภาคเหนือ ภาคกลาง และภาคใต้คณะกรรมการกำกับดูแลระดับโซน (โซน SC) หรือประเทศสมาชิกตัวแทนจะสอบถามผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดว่าจะสมัครต่ออายุการลงทะเบียนหรือไม่ และในภูมิภาคใด นอกจากนี้ คณะกรรมการยังกำหนดประเทศสมาชิกผู้รายงานระดับโซน (โซน RMS)เพื่อวางแผนล่วงหน้า ควรแต่งตั้งรัฐประธานระดับภูมิภาคล่วงหน้าก่อนที่จะยื่นคำขอเพื่อดำเนินการต่อผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งโดยทั่วไปแนะนำให้ดำเนินการก่อนที่ EFSA จะเผยแพร่ข้อสรุปของการทบทวนส่วนผสมออกฤทธิ์เป็นความรับผิดชอบของรัฐประธานระดับภูมิภาคในการยืนยันจำนวนผู้สมัครที่ได้ยื่นคำขอต่ออายุ แจ้งให้ผู้สมัครทราบถึงการตัดสินใจ และดำเนินการประเมินให้เสร็จสิ้นในนามของรัฐอื่นๆ ในภูมิภาค (การประเมินต่อเนื่องสำหรับการใช้ยาบางอย่าง บางครั้งผลิตภัณฑ์ก็ทำโดยรัฐสมาชิกโดยไม่ต้องใช้ระบบการลงทะเบียนโซน)ประเทศที่ตรวจสอบสารออกฤทธิ์จำเป็นต้องทำการเปรียบเทียบข้อมูลความต่อเนื่องของสารออกฤทธิ์กับข้อมูลความต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ยาให้เสร็จสิ้นรัฐประธานระดับภูมิภาคจะต้องประเมินข้อมูลต่อเนื่องของการเตรียมการให้แล้วเสร็จภายใน 6 เดือน และส่งไปยังประเทศสมาชิกและผู้สมัครเพื่อขอความเห็นประเทศสมาชิกแต่ละประเทศจะต้องดำเนินการอนุมัติผลิตภัณฑ์ตามสูตรของตนต่อไปให้เสร็จสิ้นภายในสามเดือนกระบวนการต่ออายุการกำหนดสูตรทั้งหมดจะต้องเสร็จสิ้นภายใน 12 เดือนหลังจากสิ้นสุดการต่ออายุการลงทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์

2.2 สหรัฐอเมริกา
ในกระบวนการประเมินใหม่ US EPA จำเป็นต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง พิจารณาว่าสารกำจัดศัตรูพืชตรงตามเกณฑ์การลงทะเบียน FIFRA หรือไม่ และออกคำตัดสินในการทบทวนหน่วยงานกำกับดูแลสารกำจัดศัตรูพืชของ EPA ประกอบด้วยแผนกเจ็ดแผนก แผนกกำกับดูแลสี่แผนก และแผนกเฉพาะสามแผนกบริการทะเบียนและประเมินผลใหม่เป็นหน่วยงานกำกับดูแล และสำนักทะเบียนมีหน้าที่รับผิดชอบในการใช้งาน การใช้ และการเปลี่ยนแปลงสารเคมีกำจัดศัตรูพืชทั่วไปทั้งหมดบริการประเมินใหม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินหลังการลงทะเบียนของสารกำจัดศัตรูพืชทั่วไปสาขาผลกระทบต่อสุขภาพ สาขาพฤติกรรมและผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม และสาขาวิเคราะห์ทางชีวภาพและเศรษฐกิจ ซึ่งเป็นหน่วยงานเฉพาะทาง มีหน้าที่หลักในการทบทวนทางเทคนิคของข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำหรับการลงทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชและการประเมินหลังการลงทะเบียน และเพื่อความสมบูรณ์ของความเสี่ยง การประเมิน

2.2.1 การแบ่งเฉพาะเรื่อง
หัวข้อการประเมินค่าใหม่ประกอบด้วยส่วนผสมออกฤทธิ์หนึ่งรายการขึ้นไปและผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์เหล่านั้นเมื่อโครงสร้างทางเคมีและคุณลักษณะทางพิษวิทยาของสารออกฤทธิ์ต่างๆ มีความสัมพันธ์กันอย่างใกล้ชิด และสามารถแบ่งปันข้อมูลบางส่วนหรือทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการประเมินอันตรายได้ ก็สามารถจัดกลุ่มเป็นหัวข้อเดียวกันได้ผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์หลายชนิดยังต้องได้รับการประเมินหัวข้อใหม่สำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์แต่ละรายการอีกด้วยเมื่อมีข้อมูลใหม่ EPA อาจทำการเปลี่ยนแปลงหัวข้อการประเมินใหม่ด้วยหากพบว่าส่วนผสมออกฤทธิ์หลายรายการในหัวข้อไม่เหมือนกัน EPA อาจแบ่งหัวข้อออกเป็นสองหัวข้อขึ้นไปแยกกัน หรืออาจเพิ่มหรือลบส่วนผสมออกฤทธิ์ออกจากหัวข้อการประเมินใหม่

2.2.2 การกำหนดตารางเวลา
หัวข้อการประเมินใหม่แต่ละหัวข้อมีวันที่พื้นฐาน ซึ่งเป็นวันที่จดทะเบียนครั้งแรกหรือวันที่ลงทะเบียนใหม่ของผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนครั้งแรกในหัวข้อนั้น (วันที่ลงทะเบียนใหม่หมายถึงวันที่ที่การตัดสินใจลงทะเบียนใหม่หรือการตัดสินใจชั่วคราว ได้รับการลงนาม) โดยทั่วไปแล้วแต่อย่างใดจะเกิดขึ้นภายหลังโดยทั่วไป EPA จะยึดกำหนดการประเมินใหม่ในปัจจุบันตามวันที่พื้นฐานหรือการประเมินใหม่ครั้งล่าสุด แต่ยังอาจตรวจสอบหัวข้อที่เกี่ยวข้องหลายหัวข้อพร้อมกันเพื่อประสิทธิภาพEPA จะโพสต์ไฟล์การประเมินใหม่ รวมถึงวันที่พื้นฐาน บนเว็บไซต์ และเก็บกำหนดการประเมินใหม่สำหรับปีที่มีการเผยแพร่และอย่างน้อยสองปีต่อจากนั้น

2.2.3 เริ่มต้นการประเมินใหม่
2.2.3.1 การเปิดใบปะหน้า
EPA เริ่มต้นการประเมินใหม่โดยจัดทำเอกสารสาธารณะสำหรับหัวข้อการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชแต่ละหัวข้ออีกครั้ง และขอความคิดเห็นอย่างไรก็ตาม หาก EPA พิจารณาว่าสารกำจัดศัตรูพืชตรงตามเกณฑ์สำหรับการลงทะเบียน FIFRA และไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ก็สามารถข้ามขั้นตอนนี้และประกาศการตัดสินใจขั้นสุดท้ายได้โดยตรงผ่านทาง Federal Registerไฟล์เคสแต่ละไฟล์จะยังคงเปิดอยู่ตลอดกระบวนการประเมินใหม่จนกว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้ายไฟล์ประกอบด้วยแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งต่อไปนี้: ภาพรวมของสถานะของโครงการการประเมินค่าใหม่รายชื่อผู้ลงทะเบียนและผู้ลงทะเบียนที่มีอยู่ ประกาศของ Federal Register เกี่ยวกับการลงทะเบียนที่รอดำเนินการ ขีดจำกัดคงเหลือที่มีอยู่หรือเบื้องต้นเอกสารการประเมินความเสี่ยงบรรณานุกรมของทะเบียนปัจจุบันสรุปข้อมูลอุบัติเหตุและข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องไฟล์นี้ยังรวมถึงแผนงานเบื้องต้นที่รวมข้อมูลพื้นฐานที่ EPA มีในปัจจุบันเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชที่จะควบคุมและวิธีการใช้งาน ตลอดจนการประเมินความเสี่ยงที่คาดการณ์ไว้ ความต้องการข้อมูล และกำหนดการทบทวน

2.2.3.2 ความคิดเห็นสาธารณะ
EPA เผยแพร่ประกาศใน Federal Register เพื่อแสดงความคิดเห็นต่อสาธารณะเกี่ยวกับไฟล์การประเมินใหม่และแผนงานเบื้องต้นเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 60 วันในช่วงเวลานี้ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถถามคำถาม เสนอแนะ หรือให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้การส่งข้อมูลดังกล่าวจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้
1) ต้องส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องภายในระยะเวลาแสดงความคิดเห็นที่ระบุ แต่ EPA จะพิจารณาตามดุลยพินิจของตนด้วยว่าจะรับข้อมูลหรือข้อมูลที่ส่งหลังจากนั้นหรือไม่
2) ข้อมูลจะต้องยื่นในรูปแบบที่สามารถอ่านและใช้งานได้ตัวอย่างเช่น เนื้อหาใดๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษจะต้องแนบมาพร้อมกับคำแปลภาษาอังกฤษ และข้อมูลใดๆ ที่ส่งในรูปแบบเสียงหรือวิดีโอจะต้องมีบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรกำกับด้วยการส่งผลงานเป็นลายลักษณ์อักษรอาจส่งในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์
3) ผู้ส่งจะต้องระบุแหล่งที่มาของข้อมูลหรือสารสนเทศที่ส่งมาอย่างชัดเจน
4) ผู้กรองย่อยอาจขอให้ EPA ตรวจสอบข้อมูลที่ถูกปฏิเสธในการทบทวนครั้งก่อน แต่ต้องอธิบายเหตุผลของการตรวจสอบอีกครั้ง
จากข้อมูลที่ได้รับระหว่างช่วงแสดงความคิดเห็นและการทบทวนก่อนหน้า EPA จะพัฒนาและออกแผนงานขั้นสุดท้ายซึ่งรวมถึงข้อกำหนดข้อมูลสำหรับแผน ความคิดเห็นที่ได้รับ และสรุปคำตอบของ EPA
หากสารออกฤทธิ์ของสารกำจัดศัตรูพืชไม่มีการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใดๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนทั้งหมดถูกเพิกถอน EPA จะไม่ประเมินสารกำจัดศัตรูพืชอีกต่อไป

2.2.3.3 การมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้เสีย
เพื่อเพิ่มความโปร่งใสและการมีส่วนร่วม และจัดการกับความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลต่อการประเมินความเสี่ยงของสารกำจัดศัตรูพืชและการตัดสินใจในการจัดการความเสี่ยง เช่น การติดฉลากที่ไม่ชัดเจนหรือข้อมูลการทดลองที่ขาดหายไป EPA อาจจัดการประชุมเน้นกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในหัวข้อการประเมินใหม่ที่กำลังจะเกิดขึ้นหรือที่กำลังดำเนินอยู่การมีข้อมูลที่เพียงพอตั้งแต่เนิ่นๆ สามารถช่วยให้ EPA จำกัดการประเมินให้แคบลงไปยังส่วนที่ต้องการความสนใจจริงๆตัวอย่างเช่น ก่อนที่จะเริ่มการประเมินใหม่ EPA อาจปรึกษากับผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนหรือผู้ใช้สารกำจัดศัตรูพืชเกี่ยวกับการใช้และการใช้ผลิตภัณฑ์ และในระหว่างการประเมินใหม่ EPA อาจปรึกษากับผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียน ผู้ใช้สารกำจัดศัตรูพืช หรืออื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง บุคลากรเพื่อร่วมกันจัดทำแผนการจัดการความเสี่ยงจากสารกำจัดศัตรูพืช

2.2.4 การประเมินซ้ำและการนำไปปฏิบัติ

2.2.4.1 ประเมินการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นตั้งแต่การทบทวนครั้งล่าสุด
EPA จะประเมินการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกฎระเบียบ นโยบาย แนวทางกระบวนการประเมินความเสี่ยง หรือข้อกำหนดข้อมูลที่เกิดขึ้นตั้งแต่การตรวจสอบการลงทะเบียนครั้งล่าสุด กำหนดความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้น และพิจารณาว่าสารกำจัดศัตรูพืชที่ได้รับการประเมินใหม่ยังคงเป็นไปตามเกณฑ์การลงทะเบียนของ FIFRA หรือไม่ในเวลาเดียวกัน ให้ตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงใหม่หรือการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์ใหม่หรือไม่

2.2.4.2 ดำเนินการประเมินใหม่ตามความจำเป็น
หากมีการพิจารณาแล้วว่าจำเป็นต้องมีการประเมินใหม่และข้อมูลการประเมินที่มีอยู่เพียงพอ EPA จะดำเนินการประเมินความเสี่ยงหรือการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์โดยตรงอีกครั้งหากข้อมูลที่มีอยู่ไม่ตรงตามข้อกำหนดการประเมินใหม่ EPA จะออกการแจ้งเตือนการโทรข้อมูลไปยังผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องตามข้อบังคับ FIFRA ที่เกี่ยวข้องโดยปกติผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนจะต้องตอบกลับภายใน 90 วันเพื่อตกลงกับ EPA เกี่ยวกับข้อมูลที่จะส่งและเวลาในการดำเนินการตามแผนให้เสร็จสิ้น

2.2.4.3 การประเมินผลกระทบต่อชนิดพันธุ์ที่ใกล้สูญพันธุ์
เมื่อ EPA ประเมินสารออกฤทธิ์ของสารกำจัดศัตรูพืชอีกครั้งในการประเมินใหม่ ก็มีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติว่าด้วยสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ เพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายต่อสัตว์ที่ถูกคุกคามหรือใกล้สูญพันธุ์ตามรายการของรัฐบาลกลาง และผลกระทบเชิงลบต่อแหล่งที่อยู่อาศัยวิกฤตที่กำหนดหากจำเป็น EPA จะปรึกษากับ US Fish and Wildlife Service และ National Marine Fisheries Service

2.2.4.4 การมีส่วนร่วมของประชาชน
หากมีการดำเนินการประเมินความเสี่ยงใหม่ โดยทั่วไป EPA จะเผยแพร่ประกาศใน Federal Register โดยจัดให้มีการประเมินความเสี่ยงฉบับร่างเพื่อให้สาธารณะตรวจสอบและแสดงความคิดเห็น โดยมีระยะเวลาแสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 30 วัน และโดยปกติคือ 60 วันนอกจากนี้ EPA จะโพสต์รายงานการประเมินความเสี่ยงที่แก้ไขแล้วใน Federal Register คำอธิบายการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเอกสารที่เสนอ และการตอบสนองต่อความคิดเห็นสาธารณะหากการประเมินความเสี่ยงที่แก้ไขแล้วบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงที่น่ากังวล อาจจัดให้มีช่วงแสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 30 วันเพื่อให้ประชาชนสามารถส่งข้อเสนอแนะเพิ่มเติมสำหรับมาตรการลดความเสี่ยงได้หากการคัดกรองเบื้องต้นบ่งชี้ถึงการใช้/การใช้สารกำจัดศัตรูพืชในระดับต่ำ ผลกระทบต่ำต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหรือสาธารณะ ความเสี่ยงต่ำ และจำเป็นต้องมีการดำเนินการลดความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย EPA อาจไม่ดำเนินการแสดงความคิดเห็นสาธารณะแยกต่างหากเกี่ยวกับการประเมินความเสี่ยงฉบับร่าง แต่ แทนที่จะทำให้ร่างพร้อมสำหรับการตรวจสอบสาธารณะพร้อมกับการตัดสินใจประเมินผลใหม่

2.2.5 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียน
การตัดสินใจประเมินผลใหม่คือการตัดสินใจของ EPA ว่าสารกำจัดศัตรูพืชมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การจดทะเบียนตามกฎหมายหรือไม่ กล่าวคือ จะตรวจสอบปัจจัยต่างๆ เช่น ฉลากของผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมออกฤทธิ์ และบรรจุภัณฑ์ เพื่อพิจารณาว่าสารกำจัดศัตรูพืชจะทำหน้าที่ตามที่ตั้งใจไว้หรือไม่ โดยไม่ก่อให้เกิดผลเสียที่ไม่สมเหตุสมผลต่อมนุษย์ สุขภาพหรือสิ่งแวดล้อม

2.2.5.1 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียนที่เสนอหรือการตัดสินใจชั่วคราวที่เสนอ
หาก EPA พบว่าไม่จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงใหม่ จะมีการเสนอการตัดสินใจประเมินผลใหม่ภายใต้ข้อบังคับ (“การตัดสินใจที่เสนอ”)เมื่อจำเป็นต้องมีการประเมินเพิ่มเติม เช่น การประเมินชนิดพันธุ์ที่ใกล้สูญพันธุ์ หรือการตรวจคัดกรองต่อมไร้ท่อ อาจมีการออกการตัดสินใจชั่วคราวที่เสนอไว้การตัดสินใจที่เสนอจะถูกเผยแพร่ผ่าน Federal Register และจะเปิดเผยต่อสาธารณะในช่วงแสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 60 วันการตัดสินใจที่เสนอประกอบด้วยองค์ประกอบต่อไปนี้เป็นหลัก:

1) ระบุข้อสรุปที่เสนอเกี่ยวกับเกณฑ์การลงทะเบียน FIFRA รวมถึงข้อค้นพบของการปรึกษาหารือเกี่ยวกับพระราชบัญญัติสัตว์ใกล้สูญพันธุ์อย่างเป็นทางการ และระบุพื้นฐานสำหรับข้อสรุปที่เสนอเหล่านี้
2) ระบุมาตรการลดความเสี่ยงที่นำเสนอหรือการเยียวยาที่จำเป็นอื่น ๆ และให้เหตุผล
3) ระบุว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมหรือไม่หากจำเป็น ให้ระบุข้อกำหนดข้อมูลและแจ้งให้ผู้ถือบัตรลงทะเบียนทราบถึงการโทรข้อมูล
4) ระบุการเปลี่ยนแปลงฉลากที่เสนอ
5) กำหนดกำหนดเวลาในการดำเนินการที่จำเป็นแต่ละอย่างให้เสร็จสิ้น

2.2.5.2 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียนชั่วคราว
หลังจากพิจารณาความคิดเห็นทั้งหมดเกี่ยวกับการตัดสินใจชั่วคราวที่เสนอ EPA อาจใช้ดุลยพินิจของตนในการออกการตัดสินใจชั่วคราวผ่านทาง Federal Register ก่อนที่การประเมินใหม่จะเสร็จสิ้นการตัดสินใจระหว่างกาลประกอบด้วยคำอธิบายการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อการตัดสินใจระหว่างกาลที่เสนอก่อนหน้านี้ และการตอบสนองต่อความคิดเห็นที่สำคัญ และการตัดสินใจระหว่างกาลอาจ: จำเป็นต้องมีมาตรการลดความเสี่ยงใหม่ หรือใช้มาตรการลดความเสี่ยงระหว่างกาลขอส่งฉลากที่อัปเดตชี้แจงข้อมูลข้อมูลที่จำเป็นในการประเมินให้เสร็จสิ้นและกำหนดการส่ง (สามารถออกการแจ้งเตือนการโทรข้อมูลก่อน ในเวลาเดียวกัน หรือหลังจากออกการตัดสินใจประเมินผลใหม่ระหว่างกาล)หากผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนไม่ให้ความร่วมมือกับการดำเนินการที่จำเป็นในการตัดสินใจประเมินผลใหม่ระหว่างกาล EPA อาจดำเนินการทางกฎหมายตามความเหมาะสม

2.2.5.3 การตัดสินขั้นสุดท้าย
EPA จะออกคำตัดสินขั้นสุดท้ายเมื่อการประเมินการประเมินใหม่ทั้งหมดเสร็จสิ้น รวมถึงการประเมินและการปรึกษาหารือเกี่ยวกับชนิดพันธุ์ที่อยู่ในรายการสัตว์ป่าที่ใกล้สูญพันธุ์และถูกคุกคามของรัฐบาลกลาง รวมถึงการทบทวนโปรแกรมคัดกรองผู้ขัดขวางต่อมไร้ท่อตามความเหมาะสมหากผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนไม่ให้ความร่วมมือกับการดำเนินการที่จำเป็นในการตัดสินใจประเมินค่าใหม่ EPA อาจดำเนินการทางกฎหมายที่เหมาะสมภายใต้ FIFRA
3 ลงทะเบียนคำขอต่อเนื่อง
3.1 สหภาพยุโรป
การต่ออายุการขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์สำหรับสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรปเป็นการประเมินที่ครอบคลุมซึ่งรวมข้อมูลเก่าและข้อมูลใหม่เข้าด้วยกัน และผู้สมัครจะต้องส่งข้อมูลที่ครบถ้วนตามที่กำหนด

3.1.1 ส่วนผสมออกฤทธิ์
มาตรา 6 ของข้อบังคับ 2020/1740 เกี่ยวกับการต่ออายุการลงทะเบียนระบุข้อมูลที่จะต้องยื่นสำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์ ได้แก่:
1) ชื่อและที่อยู่ของผู้สมัครที่รับผิดชอบในการสมัครต่อไปและปฏิบัติตามภาระผูกพันที่กำหนดในข้อบังคับ
2) ชื่อและที่อยู่ของผู้สมัครร่วมและชื่อของสมาคมผู้ผลิต
3) วิธีการใช้ผลิตภัณฑ์อารักขาพืชอย่างน้อยหนึ่งรายการที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ในพืชที่ปลูกกันอย่างแพร่หลายในแต่ละภูมิภาค และพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตรงตามเกณฑ์การลงทะเบียนที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 ของระเบียบหมายเลข 1107/2009
“วิธีการใช้งาน” ข้างต้นรวมถึงวิธีการลงทะเบียนและการประเมินผลในการลงทะเบียนต่อผลิตภัณฑ์อารักขาพืชอย่างน้อยหนึ่งรายการที่มีวิธีใช้ข้างต้นควรปราศจากส่วนผสมออกฤทธิ์อื่นๆหากข้อมูลที่ผู้สมัครส่งมาไม่ครอบคลุมทุกด้านที่เกี่ยวข้อง หรือไม่แพร่หลายในพื้นที่ ก็ควรระบุเหตุผล
4) ข้อมูลที่จำเป็นและผลการประเมินความเสี่ยง ได้แก่: i) ระบุการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับนับตั้งแต่การอนุมัติการลงทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์หรือการต่ออายุการลงทะเบียนครั้งล่าสุด;ii) ระบุถึงการเปลี่ยนแปลงทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีนับตั้งแต่การอนุมัติการขึ้นทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์หรือการต่ออายุการขึ้นทะเบียนครั้งล่าสุดiii) ระบุการเปลี่ยนแปลงในการใช้งานตัวแทน;iv) บ่งชี้ว่าการจดทะเบียนยังคงเปลี่ยนแปลงไปจากการจดทะเบียนเดิม
(5) ข้อความฉบับสมบูรณ์ของรายงานการทดลองหรือการศึกษาแต่ละฉบับและบทคัดย่อซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลการลงทะเบียนเดิมหรือข้อมูลความต่อเนื่องของการลงทะเบียนในภายหลังตามข้อกำหนดข้อมูลส่วนผสมออกฤทธิ์
6) ข้อความฉบับสมบูรณ์ของรายงานการทดลองหรือการศึกษาแต่ละรายการและบทคัดย่อซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลการลงทะเบียนดั้งเดิมหรือข้อมูลการลงทะเบียนในภายหลัง ตามข้อกำหนดข้อมูลการเตรียมยา
7) เอกสารหลักฐานที่แสดงว่าจำเป็นต้องใช้สารออกฤทธิ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานการจดทะเบียนปัจจุบันเพื่อควบคุมศัตรูพืชร้ายแรง
8) สำหรับการสรุปการทดสอบหรือการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์มีกระดูกสันหลังแต่ละครั้ง ให้ระบุมาตรการที่ใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบกับสัตว์มีกระดูกสันหลังข้อมูลการขยายการลงทะเบียนจะต้องไม่มีรายงานการทดสอบใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารออกฤทธิ์โดยเจตนาต่อมนุษย์หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
9) สำเนาใบสมัครสำหรับ MRLS ที่ยื่นตามมาตรา 7 ของระเบียบ (EC) หมายเลข 396/2005 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี
10) ข้อเสนอสำหรับการจำแนกประเภทหรือการจัดประเภทใหม่ของสารออกฤทธิ์ตามข้อบังคับ 1272/2008
11) รายการวัสดุที่สามารถพิสูจน์ความสมบูรณ์ของการสมัครต่อเนื่องและทำเครื่องหมายข้อมูลใหม่ที่ส่งมาในขณะนี้
12) ตามมาตรา 8 (5) ของระเบียบหมายเลข 1107/2009 บทสรุปและผลลัพธ์ของวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์สาธารณะที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ
13) ประเมินข้อมูลทั้งหมดที่ส่งมาตามสถานะปัจจุบันของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี รวมถึงการประเมินซ้ำข้อมูลการลงทะเบียนเดิมบางส่วนหรือข้อมูลต่อเนื่องของการลงทะเบียนในภายหลัง
14) การพิจารณาและเสนอแนะมาตรการลดความเสี่ยงที่จำเป็นและเหมาะสม
15) ตามมาตรา 32b ของข้อบังคับ 178/2002 EFSA อาจมอบหมายการทดสอบทางวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นเพื่อดำเนินการโดยสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์อิสระ และแจ้งผลการทดสอบไปยังรัฐสภายุโรป คณะกรรมาธิการ และประเทศสมาชิกคำสั่งดังกล่าวมีความเปิดกว้างและโปร่งใส และข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการแจ้งเตือนการพิจารณาคดีควรรวมอยู่ในใบสมัครขยายเวลาการจดทะเบียน
หากข้อมูลการลงทะเบียนเดิมยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดข้อมูลและมาตรฐานการประเมินในปัจจุบัน ก็จะสามารถใช้ข้อมูลดังกล่าวสำหรับการขยายเวลาการลงทะเบียนนี้ต่อไปได้ แต่จะต้องส่งอีกครั้งผู้สมัครควรใช้ความพยายามอย่างเต็มที่ในการรับและให้ข้อมูลการลงทะเบียนเดิมหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการลงทะเบียนต่อไปหากผู้ขอต่ออายุการขึ้นทะเบียนไม่ใช่ผู้ขอขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์เบื้องต้น (คือ ผู้ขอไม่ได้ส่งข้อมูลมาในครั้งแรก) จำเป็นต้องได้รับสิทธิใช้การขึ้นทะเบียนที่มีอยู่ ข้อมูลของสารออกฤทธิ์ผ่านทางผู้ขอขึ้นทะเบียนครั้งแรกหรือฝ่ายบริหารของประเทศที่ทำการประเมินหากผู้ยื่นคำขอต่ออายุการลงทะเบียนแสดงหลักฐานว่าไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง รัฐประธานหรือ EFSA ที่ดำเนินการพิจารณาการต่ออายุครั้งก่อนและ/หรือครั้งต่อๆ ไปจะต้องพยายามให้ข้อมูลดังกล่าว
หากข้อมูลการลงทะเบียนก่อนหน้านี้ไม่ตรงตามข้อกำหนดปัจจุบัน จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบใหม่และรายงานใหม่ผู้สมัครควรระบุและระบุรายการการทดสอบใหม่ที่จะดำเนินการและตารางเวลา รวมถึงรายการการทดสอบใหม่แยกต่างหากสำหรับสัตว์มีกระดูกสันหลังทั้งหมด โดยคำนึงถึงความคิดเห็นที่ได้รับจาก EFSA ก่อนการต่ออายุการสมัครรายงานผลการทดสอบใหม่ควรมีการทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจนพร้อมอธิบายเหตุผลและความจำเป็นเพื่อให้มั่นใจถึงความเปิดกว้างและความโปร่งใส และลดความซ้ำซ้อนของการทดสอบ ควรยื่นการทดสอบใหม่กับ EFSA ก่อนที่จะเริ่ม และการทดสอบที่ไม่ได้ยื่นจะไม่ได้รับการยอมรับผู้สมัครอาจส่งใบสมัครสำหรับการปกป้องข้อมูลและส่งข้อมูลนี้ทั้งในรูปแบบที่เป็นความลับและไม่เป็นความลับ

3.1.2 การเตรียมการ
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่องจะขึ้นอยู่กับส่วนผสมออกฤทธิ์ที่เสร็จสมบูรณ์แล้วตามมาตรา 43 (2) ของระเบียบหมายเลข 1107/2009 การสมัครเพื่อการเตรียมการต่อเนื่องจะรวมถึง:
1) สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนการจัดเตรียม
2) ข้อมูลใหม่ใดๆ ที่จำเป็น ณ เวลาที่สมัครเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดข้อมูล แนวปฏิบัติ และเกณฑ์ (เช่น การเปลี่ยนแปลงจุดสิ้นสุดการทดสอบส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ซึ่งเป็นผลมาจากการประเมินการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง)
3) เหตุผลในการส่งข้อมูลใหม่: ข้อกำหนดข้อมูล แนวปฏิบัติ และมาตรฐานใหม่ไม่มีผลบังคับใช้ ณ เวลาที่ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือเพื่อแก้ไขเงื่อนไขการใช้ผลิตภัณฑ์
4) เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการต่ออายุการจดทะเบียนของสารออกฤทธิ์ในกฎระเบียบ (รวมถึงข้อจำกัดที่เกี่ยวข้อง)
5) หากผลิตภัณฑ์ได้รับการตรวจสอบ จะต้องจัดให้มีรายงานข้อมูลการติดตาม
6) ในกรณีที่จำเป็น จะต้องส่งข้อมูลสำหรับการประเมินเปรียบเทียบตามแนวทางที่เกี่ยวข้อง

3.1.2.1 การจับคู่ข้อมูลของสารออกฤทธิ์
เมื่อสมัครเพื่อขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาต่อ ผู้สมัครจะต้องให้ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับส่วนผสมออกฤทธิ์แต่ละชนิดที่จำเป็นต้องได้รับการปรับปรุงเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและมาตรฐานของข้อมูล ตามข้อสรุปการประเมินของสารออกฤทธิ์ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง และดำเนินการประเมินความเสี่ยงตามแนวทางใหม่และค่าสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่าความเสี่ยงยังอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้การจับคู่ข้อมูลสารออกฤทธิ์มักจะเป็นความรับผิดชอบของประเทศประธานที่ดำเนินการตรวจสอบการขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์อย่างต่อเนื่องผู้สมัครอาจให้ข้อมูลส่วนผสมออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องแก่ประเทศตะกั่วที่กำหนดโดยจัดให้มีการประกาศว่าข้อมูลส่วนผสมออกฤทธิ์นั้นยังอยู่ในช่วงที่ไม่มีการป้องกัน หลักฐานสิทธิในการใช้ข้อมูล การประกาศว่าการเตรียมการได้รับการยกเว้นจากการส่ง ข้อมูลสารออกฤทธิ์หรือโดยการเสนอให้ทำการทดสอบซ้ำการอนุมัติข้อมูลการสมัครเพื่อการลงทะเบียนการเตรียมการต่อสามารถพึ่งพายาดั้งเดิมที่ตรงตามมาตรฐานใหม่เท่านั้น และเมื่อคุณภาพของยาดั้งเดิมที่ระบุมีการเปลี่ยนแปลง (รวมถึงเนื้อหาสูงสุดของสิ่งเจือปน) ผู้สมัครสามารถให้ข้อโต้แย้งที่สมเหตุสมผล ว่ายาเดิมที่ใช้ยังถือว่าเทียบเท่าได้

3.1.2.2 การเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติทางการเกษตรที่ดี (GAP)

ผู้สมัครควรจัดทำรายการวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อความที่ระบุว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน GAP ในพื้นที่นับจากเวลาที่ลงทะเบียน และรายการการใช้งานรองแยกต่างหากในแบบฟอร์ม GAP ​​ในรูปแบบที่กำหนด .เฉพาะการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน GAP ที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงในการประเมินองค์ประกอบที่ใช้งานอยู่ (ค่าสิ้นสุดใหม่ การนำหลักเกณฑ์ใหม่ เงื่อนไข หรือข้อจำกัดในกฎระเบียบการต่ออายุการลงทะเบียน) เท่านั้นที่เป็นที่ยอมรับ โดยมีเงื่อนไขว่าผู้สมัครจะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนที่จำเป็นทั้งหมดโดยหลักการแล้ว ไม่มีการเปลี่ยนแปลงรูปแบบขนาดการใช้ที่มีนัยสำคัญสามารถเกิดขึ้นได้ในคำขอรับการรักษาต่อเนื่อง

3.1.2.3 ข้อมูลประสิทธิภาพของยา
เพื่อประสิทธิภาพผู้สมัครควรพิจารณาและชี้แจงเหตุผลในการส่งข้อมูลการทดสอบใหม่หากการเปลี่ยนแปลง GAP ถูกกระตุ้นโดยค่าสิ้นสุดใหม่ ควรส่งข้อมูลแนวทางใหม่ ข้อมูลการทดลองประสิทธิภาพสำหรับ GAP ใหม่ มิฉะนั้น ควรส่งเฉพาะข้อมูลความต้านทานสำหรับการสมัครต่อเนื่อง

3.2 สหรัฐอเมริกา
ข้อกำหนดข้อมูลของ EPA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชซ้ำนั้นสอดคล้องกับการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช การเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียน และการลงทะเบียนใหม่ และไม่มีกฎระเบียบแยกต่างหากคำขอข้อมูลที่กำหนดเป้าหมายตามความต้องการในการประเมินความเสี่ยงในการประเมินใหม่ ความคิดเห็นที่ได้รับระหว่างการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฯลฯ จะถูกเผยแพร่ในรูปแบบของแผนงานขั้นสุดท้ายและการแจ้งเตือนการโทรเพื่อสอบถามข้อมูล

4 ประเด็นอื่นๆ

4.1 การสมัครร่วม

4.1.1 สหภาพยุโรป
ตามมาตรา 5 บทที่ 3 ของข้อบังคับ 2020/1740 หากมีผู้สมัครมากกว่าหนึ่งรายยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์เดียวกัน ผู้สมัครทุกคนจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสมทั้งหมดเพื่อส่งข้อมูลร่วมกันสมาคมที่ผู้สมัครมอบหมายอาจยื่นคำขอร่วมกันในนามของผู้สมัครได้ และผู้สนใจสมัครทั้งหมดอาจติดต่อกับข้อเสนอเพื่อส่งข้อมูลร่วมกันได้
ผู้สมัครสามารถส่งข้อมูลครบถ้วนแยกกันได้ แต่ควรอธิบายเหตุผลในข้อมูลด้วยอย่างไรก็ตาม ตามมาตรา 62 ของกฎข้อบังคับ 1107/2009 การทดสอบซ้ำกับสัตว์มีกระดูกสันหลังนั้นไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นผู้มีสิทธิ์สมัครและผู้ถือข้อมูลการอนุญาตที่เกี่ยวข้องควรใช้ความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ของการทดสอบสัตว์มีกระดูกสันหลังและการศึกษาที่เกี่ยวข้องจะถูกแบ่งปันสำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครหลายราย ข้อมูลทั้งหมดควรได้รับการตรวจสอบร่วมกัน และควรจัดทำข้อสรุปและรายงานหลังจากการวิเคราะห์ที่ครอบคลุม

4.1.2 สหรัฐอเมริกา
EPA แนะนำให้ผู้สมัครแบ่งปันข้อมูลการประเมินใหม่ แต่ไม่มีข้อกำหนดบังคับตามประกาศการโทรข้อมูล ผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนของสารออกฤทธิ์ของสารกำจัดศัตรูพืชสามารถตัดสินใจได้ว่าจะร่วมกันให้ข้อมูลกับผู้สมัครรายอื่น ทำการศึกษาแยกกัน หรือถอนการลงทะเบียนหากการทดลองแยกกันโดยผู้สมัครที่แตกต่างกันส่งผลให้มีจุดสิ้นสุดที่แตกต่างกันสองจุด EPA จะใช้จุดสิ้นสุดที่อนุรักษ์นิยมที่สุด

4.2 ความสัมพันธ์ระหว่างการต่ออายุทะเบียนกับการจดทะเบียนใหม่

4.2.1 สหภาพยุโรป
ก่อนที่จะเริ่มต่ออายุการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์ กล่าวคือ ก่อนที่ประเทศสมาชิกจะได้รับการต่ออายุใบสมัครจดทะเบียนส่วนผสมออกฤทธิ์ ผู้สมัครอาจยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องต่อไปยังประเทศสมาชิก (ภูมิภาค) ;หลังจากเริ่มต่ออายุการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์แล้ว ผู้ยื่นคำขอไม่สามารถยื่นคำขอจดทะเบียนการเตรียมการที่เกี่ยวข้องไปยังประเทศสมาชิกได้อีกต่อไป และต้องรอให้มีการลงมติเกี่ยวกับการต่ออายุการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์ก่อนที่จะยื่นใน ตามข้อกำหนดใหม่

4.2.2 สหรัฐอเมริกา
หากการลงทะเบียนเพิ่มเติม (เช่น การเตรียมขนาดยาใหม่) ไม่ทำให้เกิดการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA อาจยอมรับการลงทะเบียนเพิ่มเติมในระหว่างช่วงการประเมินใหม่อย่างไรก็ตาม หากการลงทะเบียนใหม่ (เช่น ขอบเขตการใช้งานใหม่) อาจกระตุ้นให้เกิดการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA อาจรวมผลิตภัณฑ์ไว้ในการประเมินความเสี่ยงอีกครั้ง หรือดำเนินการประเมินความเสี่ยงแยกต่างหากของผลิตภัณฑ์ และใช้ผลลัพธ์ในการประเมินใหม่ความยืดหยุ่นของ EPA เกิดจากการที่หน่วยงานเฉพาะทางสามแผนกของสาขาผลกระทบด้านสุขภาพ สาขาพฤติกรรมและผลกระทบด้านสิ่งแวดล้อม และสาขาวิเคราะห์ทางชีวภาพและเศรษฐกิจ สนับสนุนการทำงานของสำนักทะเบียนและสาขาการประเมินค่าใหม่ และสามารถดูข้อมูลทั้งหมดได้ ข้อมูลของรีจิสทรีและการประเมินใหม่พร้อมกันเช่น เมื่อประเมินใหม่ได้ตัดสินใจแก้ไขฉลากแล้ว แต่ยังไม่ได้ออก หากบริษัทยื่นคำขอเปลี่ยนฉลาก ทางสำนักทะเบียนจะดำเนินการตามการตัดสินใจประเมินใหม่แนวทางที่ยืดหยุ่นนี้ช่วยให้ EPA สามารถบูรณาการทรัพยากรได้ดีขึ้น และช่วยให้บริษัทต่างๆ ได้รับการจดทะเบียนเร็วขึ้น

4.3 การปกป้องข้อมูล
4.3.1 สหภาพยุโรป
ระยะเวลาการคุ้มครองข้อมูลส่วนผสมออกฤทธิ์ใหม่และข้อมูลการเตรียมการที่ใช้สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนคือ 30 เดือน เริ่มนับจากวันที่ผลิตภัณฑ์การเตรียมการที่เกี่ยวข้องได้รับการลงทะเบียนเพื่อการต่ออายุครั้งแรกในประเทศสมาชิกแต่ละรัฐ วันที่ที่ระบุจะแตกต่างกันเล็กน้อยจากประเทศสมาชิกหนึ่งไปยังอีกประเทศหนึ่ง

4.3.2 สหรัฐอเมริกา
ข้อมูลการประเมินใหม่ที่ส่งมาใหม่จะมีระยะเวลาการคุ้มครองข้อมูล 15 ปีนับจากวันที่ส่ง และเมื่อผู้สมัครอ้างถึงข้อมูลที่ส่งมาโดยองค์กรอื่น โดยปกติจะต้องพิสูจน์ว่ามีการจ่ายค่าชดเชยให้กับเจ้าของข้อมูลหรือได้รับอนุญาตแล้วหากสถานประกอบการทะเบียนยาออกฤทธิ์พิจารณาว่าได้ส่งข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการประเมินซ้ำแล้ว ผลิตภัณฑ์เตรียมที่ผลิตโดยใช้ยาออกฤทธิ์ได้รับอนุญาตให้ใช้ข้อมูลของยาออกฤทธิ์จึงสามารถรักษาทะเบียนไว้ได้โดยตรงตามประกาศ สรุปการประเมินยาออกฤทธิ์ใหม่โดยไม่เพิ่มข้อมูลเพิ่มเติมแต่ยังคงต้องมีมาตรการควบคุมความเสี่ยง เช่น ปรับเปลี่ยนฉลากตามที่กำหนด

5. สรุปและโอกาส
โดยรวมแล้ว สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกามีวัตถุประสงค์เดียวกันในการดำเนินการประเมินผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนใหม่: เพื่อให้แน่ใจว่าในขณะที่ความสามารถในการประเมินความเสี่ยงพัฒนาขึ้นและนโยบายเปลี่ยนแปลง ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนทั้งหมดจะสามารถนำมาใช้ได้อย่างปลอดภัยต่อไป และไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สมเหตุสมผลต่อสุขภาพของมนุษย์ และสิ่งแวดล้อมอย่างไรก็ตาม มีความแตกต่างบางประการในขั้นตอนเฉพาะประการแรก สะท้อนให้เห็นในความเชื่อมโยงระหว่างการประเมินเทคโนโลยีและการตัดสินใจของฝ่ายบริหารการขยายเวลาการจดทะเบียนของสหภาพยุโรปครอบคลุมทั้งการประเมินทางเทคนิคและการตัดสินใจของฝ่ายจัดการขั้นสุดท้ายการประเมินใหม่ในสหรัฐอเมริกาเป็นเพียงการสรุปผลการประเมินทางเทคนิคเท่านั้น เช่น การแก้ไขฉลากและการส่งข้อมูลใหม่ และผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนจำเป็นต้องริเริ่มดำเนินการตามข้อสรุปและยื่นคำขอที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการตัดสินใจด้านการจัดการประการที่สอง วิธีการดำเนินการแตกต่างกันการขยายเวลาการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปแบ่งออกเป็นสองขั้นตอนขั้นตอนแรกคือการขยายเวลาการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ในระดับสหภาพยุโรปหลังจากผ่านการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์แล้ว การขยายเวลาการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาจะดำเนินการในประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้องการประเมินส่วนผสมออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ตามสูตรในสหรัฐอเมริกาใหม่จะดำเนินการพร้อมกัน

การอนุมัติการจดทะเบียนและการประเมินใหม่หลังการลงทะเบียนเป็นสองประเด็นสำคัญเพื่อความปลอดภัยของการใช้ยาฆ่าแมลงในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2540 จีนได้ประกาศใช้ "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการสารกำจัดศัตรูพืช" และหลังจากการพัฒนามากว่า 20 ปี ก็ได้มีการจัดตั้งระบบการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชและระบบมาตรฐานการประเมินที่สมบูรณ์ปัจจุบัน จีนได้ขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลงมากกว่า 700 สายพันธุ์และผลิตภัณฑ์เตรียมอาหารมากกว่า 40,000 รายการ ซึ่งมากกว่าครึ่งหนึ่งได้รับการจดทะเบียนมานานกว่า 20 ปีการใช้สารกำจัดศัตรูพืชในปริมาณมากในระยะยาว กว้างขวาง และหลีกเลี่ยงไม่ได้จะนำไปสู่การเพิ่มความต้านทานทางชีวภาพของเป้าหมาย การสะสมทางสิ่งแวดล้อมที่เพิ่มขึ้น และความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของมนุษย์และสัตว์ที่เพิ่มขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้การประเมินใหม่หลังการลงทะเบียนเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงในระยะยาวของการใช้ยาฆ่าแมลง และตระหนักถึงการจัดการวงจรชีวิตของยาฆ่าแมลงทั้งหมด และเป็นส่วนเสริมที่เป็นประโยชน์ต่อระบบการลงทะเบียนและการอนุมัติอย่างไรก็ตาม งานประเมินสารกำจัดศัตรูพืชของจีนอีกครั้งเริ่มต้นล่าช้า และ "มาตรการการจัดการการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช" ที่ประกาศใช้ในปี 2017 ชี้ให้เห็นเป็นครั้งแรกจากระดับกฎระเบียบที่ควรจะจัดระเบียบพันธุ์ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนมานานกว่า 15 ปีเพื่อดำเนินการ ออกการประเมินเป็นระยะตามสถานการณ์การผลิตและการใช้งานและการเปลี่ยนแปลงนโยบายอุตสาหกรรมNY/ T2948-2016 “ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชซ้ำ” ที่ออกในปี 2016 ระบุหลักการพื้นฐานและขั้นตอนการประเมินสำหรับการประเมินพันธุ์ของสารกำจัดศัตรูพืชที่จดทะเบียนใหม่ และกำหนดเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง แต่การบังคับใช้ถูกจำกัดไว้เป็นมาตรฐานที่แนะนำในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานจริงของการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชในประเทศจีน การวิจัยและการวิเคราะห์ระบบการประเมินใหม่ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสามารถให้ความคิดและการตรัสรู้แก่เราดังต่อไปนี้

ขั้นแรก ให้ความสำคัญกับความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนในการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนใหม่กระบวนการทั่วไปของการประเมินค่าสารกำจัดศัตรูพืชซ้ำในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาคือแผนกการจัดการการลงทะเบียนจะพัฒนาแผนงาน นำเสนอการประเมินค่าซ้ำและความกังวลเกี่ยวกับจุดความเสี่ยง และผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชจะต้องส่งข้อมูลตามที่กำหนดภายใน เวลาที่กำหนดจีนสามารถดึงบทเรียนจากสถานการณ์จริง เปลี่ยนความคิดของแผนกจัดการการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชเพื่อดำเนินการทดสอบเพื่อยืนยันและดำเนินงานโดยรวมของการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ให้เสร็จสิ้น ชี้แจงเพิ่มเติมถึงความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในการดำเนินการประเมินใหม่และรับประกัน ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และปรับปรุงวิธีการดำเนินการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ในประเทศจีน

ประการที่สองคือการจัดตั้งระบบคุ้มครองข้อมูลการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชอีกครั้งกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชและกฎเกณฑ์ที่สนับสนุนกำหนดอย่างชัดเจนถึงระบบการป้องกันของสารกำจัดศัตรูพืชสายพันธุ์ใหม่ในประเทศจีนและข้อกำหนดการอนุญาตสำหรับข้อมูลการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช แต่ข้อกำหนดการคุ้มครองข้อมูลการประเมินใหม่และข้อกำหนดการอนุญาตข้อมูลยังไม่ชัดเจนดังนั้น ผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชควรได้รับการส่งเสริมให้มีส่วนร่วมในการประเมินค่าใหม่อย่างแข็งขัน และควรกำหนดระบบการคุ้มครองข้อมูลการประเมินใหม่อย่างชัดเจน เพื่อให้เจ้าของข้อมูลดั้งเดิมสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้สมัครรายอื่นเพื่อขอรับค่าชดเชย ลดการทดสอบซ้ำ และ ลดภาระให้กับสถานประกอบการ

ประการที่สามคือการสร้างระบบการประเมินหลังการลงทะเบียนสำหรับการติดตามความเสี่ยงของสารกำจัดศัตรูพืช การประเมินซ้ำ และการดำเนินการลงทะเบียนต่อในปี 2022 กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทได้ออก "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการการติดตามและประเมินความเสี่ยงจากสารกำจัดศัตรูพืช (ร่างสำหรับความคิดเห็น)" ใหม่ ซึ่งบ่งชี้ถึงความมุ่งมั่นของจีนในการปรับใช้และดำเนินการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชหลังการจดทะเบียนเป็นประจำในอนาคต เราควรคิดเชิงบวก ดำเนินการวิจัยอย่างกว้างขวาง และเรียนรู้จากหลายแง่มุม และค่อยๆ สร้างและปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยหลังการลงทะเบียนสำหรับสารกำจัดศัตรูพืชที่สอดคล้องกับเงื่อนไขระดับชาติของจีนผ่านการติดตาม การประเมินใหม่ และ การลงทะเบียนความเสี่ยงในการใช้สารกำจัดศัตรูพืช เพื่อลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทุกประเภทที่อาจเกิดจากการใช้ยาฆ่าแมลงอย่างแท้จริง และปกป้องการผลิตทางการเกษตร สาธารณสุข และความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อมได้อย่างมีประสิทธิภาพ