การวิเคราะห์เชิงลึกของระบบการประเมินยาฆ่าแมลงของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

สารกำจัดศัตรูพืชมีบทบาทสำคัญในการป้องกันและควบคุมโรคพืชและโรคที่เกิดจากการเกษตรและป่าไม้ ช่วยเพิ่มผลผลิตและปรับปรุงคุณภาพเมล็ดพืช แต่การใช้สารกำจัดศัตรูพืชย่อมส่งผลเสียต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลผลิตทางการเกษตร สุขภาพของมนุษย์ และความปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อมอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ประมวลจริยธรรมระหว่างประเทศว่าด้วยการจัดการสารกำจัดศัตรูพืช ซึ่งออกโดยองค์การอาหารและเกษตรแห่งสหประชาชาติและองค์การอนามัยโลก กำหนดให้หน่วยงานจัดการสารกำจัดศัตรูพืชระดับชาติต้องจัดทำขั้นตอนการขึ้นทะเบียนใหม่เพื่อดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลิตภัณฑ์สารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนอย่างสม่ำเสมอ สร้างความมั่นใจว่าสามารถระบุความเสี่ยงใหม่ๆ ได้อย่างทันท่วงที และมีมาตรการควบคุมที่มีประสิทธิภาพ

ในปัจจุบัน สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา แคนาดา เม็กซิโก ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และไทย ได้จัดทำระบบการติดตามและประเมินความเสี่ยงหลังการลงทะเบียนตามเงื่อนไขของตนเอง

นับตั้งแต่เริ่มใช้ระบบการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในปี พ.ศ. 2525 ข้อกำหนดข้อมูลการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชได้ผ่านการปรับปรุงแก้ไขครั้งใหญ่ถึงสามครั้ง และข้อกำหนดทางเทคนิคและมาตรฐานสำหรับการประเมินความปลอดภัยได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงเดิมที่เคยขึ้นทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดการประเมินความปลอดภัยในปัจจุบันได้อย่างสมบูรณ์ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทได้เพิ่มการจัดการความปลอดภัยของการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชอย่างต่อเนื่อง โดยอาศัยการบูรณาการทรัพยากร การสนับสนุนโครงการ และมาตรการอื่นๆ รวมถึงการติดตามและประเมินสารกำจัดศัตรูพืชที่มีพิษสูงและมีความเสี่ยงสูงหลายชนิด ยกตัวอย่างเช่น ความเสี่ยงต่ออันตรายจากยาเมตซัลฟูรอน-เมทิล ความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมจากฟลูเบนไดอะไมด์ และความเสี่ยงต่อสุขภาพของมนุษย์จากพาราควอต ควรเริ่มการศึกษาพิเศษและนำมาตรการจัดการที่ห้ามใช้มาใช้อย่างทันท่วงที ยกเลิกการใช้โฟเรต ไอโซเฟนฟอส-เมทิล ไอโซคาร์โบฟอส เอโทโพรฟอส โอเมโทเอต คาร์โบฟูแรนเพิ่มเติมในปี 2565 และ 2566 ยาฆ่าแมลงที่มีพิษร้ายแรง 8 ชนิด เช่น เมโทมิล และอัลดิคาร์บ ช่วยลดสัดส่วนของยาฆ่าแมลงที่มีพิษร้ายแรงเหลือต่ำกว่า 1% ของจำนวนยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนทั้งหมด ช่วยลดอันตรายด้านความปลอดภัยจากการใช้ยาฆ่าแมลงได้อย่างมีประสิทธิภาพ

แม้ว่าจีนจะค่อยๆ ส่งเสริมและสำรวจการติดตามการใช้และการประเมินความปลอดภัยของสารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนแล้ว แต่ก็ยังไม่ได้กำหนดกฎเกณฑ์การประเมินใหม่อย่างเป็นระบบและตรงเป้าหมาย งานประเมินใหม่ยังไม่เพียงพอ กระบวนการยังไม่แน่นอน ความรับผิดชอบหลักยังไม่ชัดเจน และยังคงมีช่องว่างมากเมื่อเทียบกับประเทศที่พัฒนาแล้ว ดังนั้น การเรียนรู้จากแบบจำลองที่ครบถ้วนและประสบการณ์ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา การชี้แจงขั้นตอนและข้อกำหนดในการประเมินใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีนให้ชัดเจน และการสร้างแบบจำลองการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชแบบใหม่ที่ผสานรวมการตรวจสอบ การขึ้นทะเบียน การประเมินใหม่ และการต่ออายุการขึ้นทะเบียน จึงเป็นเนื้อหาการจัดการที่สำคัญสำหรับการสร้างหลักประกันความปลอดภัยในการใช้สารกำจัดศัตรูพืชและการพัฒนาอุตสาหกรรมอย่างยั่งยืน

1 ประเมินหมวดหมู่โครงการใหม่

1.1 สหภาพยุโรป

1.1.1 โปรแกรมทบทวนพันธุ์เก่า
ในปี พ.ศ. 2536 คณะกรรมาธิการยุโรป (หรือที่เรียกว่า “คณะกรรมาธิการยุโรป”) ได้ดำเนินการประเมินสารออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงเกือบ 1,000 ชนิดที่จดทะเบียนใช้ในตลาดก่อนเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2536 โดยแบ่งเป็น 4 ชุด ตามบทบัญญัติของคำสั่ง 91/414 การประเมินดังกล่าวได้เสร็จสิ้นลงโดยพื้นฐานแล้ว โดยมีสารออกฤทธิ์ประมาณ 250 ชนิด หรือคิดเป็น 26% ที่ได้รับการจดทะเบียนใหม่ เนื่องจากเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย สารออกฤทธิ์ 67% ถูกถอนออกจากตลาดเนื่องจากข้อมูลไม่ครบถ้วน ไม่มีการยื่นขอจดทะเบียนหรือขอถอนตัวจากโครงการริเริ่มของภาคธุรกิจ ส่วนสารออกฤทธิ์อีก 70 หรือ 7% ถูกยกเลิกเนื่องจากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของการประเมินความปลอดภัยฉบับใหม่

1.1.2 การตรวจสอบการอนุมัติ
มาตรา 21 ของพระราชบัญญัติการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชฉบับใหม่ของสหภาพยุโรป 1107/2009 ระบุว่าคณะกรรมาธิการยุโรปอาจเริ่มดำเนินการตรวจสอบสารออกฤทธิ์ที่จดทะเบียนใหม่ได้ตลอดเวลา ซึ่งก็คือการประเมินใหม่เป็นพิเศษ คณะกรรมาธิการยุโรปควรพิจารณาคำขอให้ตรวจสอบใหม่โดยประเทศสมาชิกโดยพิจารณาจากผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคใหม่ๆ และข้อมูลการติดตามตรวจสอบ เพื่อเริ่มดำเนินการประเมินใหม่เป็นพิเศษ หากคณะกรรมาธิการยุโรปพิจารณาว่าสารออกฤทธิ์อาจไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการจดทะเบียนอีกต่อไป คณะกรรมาธิการจะแจ้งสถานการณ์ดังกล่าวให้ประเทศสมาชิก หน่วยงานความปลอดภัยทางอาหารแห่งยุโรป (EFSA) และบริษัทผู้ผลิตทราบ และกำหนดเส้นตายให้บริษัทยื่นคำแถลง คณะกรรมาธิการอาจขอคำแนะนำหรือความช่วยเหลือทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคจากประเทศสมาชิกและ EFSA ภายในสามเดือนนับจากวันที่ได้รับคำขอคำแนะนำหรือความช่วยเหลือทางเทคนิค และ EFSA จะต้องส่งความเห็นหรือผลงานภายในสามเดือนนับจากวันที่ได้รับคำขอ หากสรุปได้ว่าส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ไม่ตรงตามข้อกำหนดการจดทะเบียนอีกต่อไปหรือไม่มีการให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ คณะกรรมาธิการจะออกคำตัดสินเพิกถอนหรือแก้ไขการจดทะเบียนส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ตามขั้นตอนการควบคุมดูแล

1.1.3 การต่ออายุการจดทะเบียน
การต่ออายุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงในสหภาพยุโรปนั้นเทียบเท่ากับการประเมินตามระยะเวลาในประเทศจีน ในปี พ.ศ. 2534 สหภาพยุโรปได้ประกาศใช้คำสั่ง 91/414/EEC ซึ่งกำหนดว่าระยะเวลาการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนแล้วต้องไม่เกิน 10 ปี และต้องยื่นขอจดทะเบียนใหม่เมื่อหมดอายุ และสามารถต่ออายุได้หลังจากผ่านเกณฑ์การจดทะเบียน ในปี พ.ศ. 2552 สหภาพยุโรปได้ประกาศใช้กฎหมายควบคุมยาฆ่าแมลงฉบับใหม่ กฎหมาย 1107/2009 แทนที่ 91/414/EEC พระราชบัญญัติ 1107/2009 ระบุว่าสารออกฤทธิ์และสารปรุงแต่งยาฆ่าแมลงต้องยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนหลังจากหมดอายุ และระยะเวลาที่กำหนดสำหรับการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ขึ้นอยู่กับประเภทและผลการประเมิน โดยทั่วไประยะเวลาการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงจะไม่เกิน 15 ปี และระยะเวลาของสารทดแทนจะไม่เกิน 7 ปี สารออกฤทธิ์ที่จำเป็นต่อการควบคุมศัตรูพืชและโรคพืชร้ายแรงที่ไม่ตรงตามเกณฑ์การขึ้นทะเบียนปัจจุบัน เช่น สารก่อมะเร็งชั้น 1A หรือ 1B สารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ชั้น 1A หรือ 1B สารออกฤทธิ์ที่มีคุณสมบัติรบกวนระบบต่อมไร้ท่อที่อาจก่อให้เกิดผลเสียต่อมนุษย์และสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย ไม่ควรขยายอายุเกิน 5 ปี

1.2 สหรัฐอเมริกา

1.2.1 การจดทะเบียนพันธุ์เก่าใหม่
ในปี พ.ศ. 2531 พระราชบัญญัติยาฆ่าแมลง ยาฆ่าเชื้อรา และยาฆ่าหนูของรัฐบาลกลาง (FIFRA) ได้รับการแก้ไขเพื่อกำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบซ้ำส่วนประกอบสำคัญของยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนก่อนวันที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2527 เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานการกำกับดูแลและมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2551 สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (EPA) ได้ดำเนินการตรวจสอบซ้ำส่วนประกอบสำคัญของยาฆ่าแมลง 1,150 รายการ (แบ่งออกเป็น 613 หัวข้อ) ผ่านโครงการขึ้นทะเบียนยา Old Variety Re-registration Program ซึ่งได้รับการอนุมัติ 384 หัวข้อ หรือคิดเป็น 63 เปอร์เซ็นต์ มี 229 หัวข้อที่ต้องยกเลิกการขึ้นทะเบียน คิดเป็น 37 เปอร์เซ็นต์

1.2.2 บทวิจารณ์พิเศษ
ภายใต้ FIFRA และประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) การประเมินใหม่พิเศษอาจเริ่มต้นได้เมื่อมีหลักฐานบ่งชี้ว่าการใช้ยาฆ่าแมลงตรงตามเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

1) อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บเฉียบพลันรุนแรงต่อมนุษย์หรือปศุสัตว์
2) อาจเป็นสารก่อมะเร็ง ก่อความพิการแต่กำเนิด เป็นพิษต่อพันธุกรรม เป็นพิษต่อทารกในครรภ์ เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือเป็นพิษเรื้อรังต่อมนุษย์
3) ระดับสารตกค้างในสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมายในสิ่งแวดล้อมอาจเท่ากับหรือเกินความเข้มข้นของผลกระทบพิษเฉียบพลันหรือเรื้อรัง หรืออาจส่งผลเสียต่อการสืบพันธุ์ของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย
4) อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการอยู่รอดอย่างต่อเนื่องของสัตว์ใกล้สูญพันธุ์หรือสัตว์ที่ถูกคุกคามตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติว่าด้วยสัตว์ใกล้สูญพันธุ์
5) อาจส่งผลให้เกิดการทำลายแหล่งที่อยู่อาศัยที่สำคัญของสัตว์ใกล้สูญพันธุ์หรือสัตว์ที่ถูกคุกคาม หรือเกิดการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ
6) อาจมีความเสี่ยงต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อม และจำเป็นต้องพิจารณาว่าผลประโยชน์ของการใช้ยาฆ่าแมลงสามารถชดเชยผลกระทบเชิงลบทางสังคม เศรษฐกิจ และสิ่งแวดล้อมได้หรือไม่

การประเมินใหม่พิเศษมักเกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างลึกซึ้งหนึ่งหรือหลายรายการ โดยมีเป้าหมายสูงสุดคือการลดความเสี่ยงของสารกำจัดศัตรูพืชโดยการตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ การได้รับข้อมูลใหม่ และ/หรือการดำเนินการทดสอบใหม่ การประเมินความเสี่ยงที่ระบุ และการกำหนดมาตรการลดความเสี่ยงที่เหมาะสม หลังจากการประเมินใหม่พิเศษเสร็จสิ้นแล้ว EPA อาจเริ่มดำเนินการอย่างเป็นทางการเพื่อเพิกถอน ปฏิเสธ จัดประเภทใหม่ หรือแก้ไขการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง นับตั้งแต่ทศวรรษ 1970 EPA ได้ดำเนินการประเมินใหม่พิเศษสำหรับสารกำจัดศัตรูพืชมากกว่า 100 รายการ และดำเนินการตรวจสอบส่วนใหญ่เสร็จสิ้นแล้ว ปัจจุบันมีการประเมินใหม่พิเศษหลายรายการอยู่ระหว่างดำเนินการ ได้แก่ อัลดิคาร์บ แอทราซีน โพรพาซีน ซิมาซีน และเอทิลีนออกไซด์

1.2.3 การตรวจสอบการลงทะเบียน
เนื่องจากโครงการจดทะเบียนพันธุ์พืชเดิมได้เสร็จสิ้นลงแล้ว และการประเมินพิเศษใช้เวลานานหลายปี EPA จึงตัดสินใจริเริ่มโครงการประเมินใหม่นี้ ซึ่งเป็นโครงการต่อยอดจากโครงการจดทะเบียนพันธุ์พืชเดิมและการประเมินพิเศษ การประเมินใหม่ของ EPA ในปัจจุบันเทียบเท่ากับการประเมินตามระยะเวลาในประเทศจีน และมีพื้นฐานทางกฎหมายคือพระราชบัญญัติคุ้มครองคุณภาพอาหาร (FQPA) ซึ่งเสนอให้มีการประเมินยาฆ่าแมลงตามระยะเวลาเป็นครั้งแรกในปี พ.ศ. 2539 และแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติคุ้มครองคุณภาพอาหาร (FIFRA) EPA มีหน้าที่ตรวจสอบยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนแต่ละชนิดเป็นระยะอย่างน้อยทุก 15 ปี เพื่อให้มั่นใจว่ายาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนแต่ละชนิดยังคงเป็นไปตามมาตรฐานปัจจุบันเมื่อระดับการประเมินความเสี่ยงมีการเปลี่ยนแปลงและนโยบายมีการเปลี่ยนแปลง
ในปี พ.ศ. 2550 FIFRA ได้ออกประกาศแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อเริ่มต้นการประเมินใหม่อย่างเป็นทางการ โดยกำหนดให้ EPA ต้องดำเนินการตรวจสอบสารกำจัดศัตรูพืช 726 ชนิดที่จดทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2550 ให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ 31 ตุลาคม พ.ศ. 2565 ในส่วนของการตัดสินใจทบทวน EPA ยังต้องปฏิบัติตามพันธกรณีภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ (Endangered Species Act) ในการดำเนินการบรรเทาความเสี่ยงโดยเร็วสำหรับสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ความล่าช้าในการส่งข้อมูลจากผู้สมัคร และความซับซ้อนของการประเมิน ทำให้งานดังกล่าวไม่เสร็จสมบูรณ์ตามกำหนดเวลา ในปี 2566 สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (EPA) ได้ออกแผนการประเมินใหม่ 3 ปี ซึ่งจะปรับปรุงกำหนดเวลาการประเมินใหม่สำหรับยาฆ่าแมลง 726 รายการที่ลงทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2550 และยาฆ่าแมลง 63 รายการที่ลงทะเบียนหลังจากวันดังกล่าวเป็นวันที่ 1 ตุลาคม 2569 สิ่งสำคัญที่ต้องทราบคือ ไม่ว่าจะมีการประเมินยาฆ่าแมลงใหม่หรือไม่ EPA จะดำเนินการตามกฎระเบียบที่เหมาะสมเมื่อพิจารณาว่าการสัมผัสยาฆ่าแมลงนั้นก่อให้เกิดความเสี่ยงเร่งด่วนต่อมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมที่ต้องได้รับความสนใจอย่างเร่งด่วน

2 ขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง
เนื่องจากการประเมินพันธุ์เก่าของสหภาพยุโรป โครงการขึ้นทะเบียนพันธุ์เก่าใหม่และโครงการประเมินใหม่พิเศษของสหรัฐอเมริกาจึงเสร็จสมบูรณ์แล้ว ปัจจุบัน สหภาพยุโรปส่วนใหญ่ดำเนินการผ่านการขยายเวลาการขึ้นทะเบียน ในขณะที่สหรัฐอเมริกาดำเนินการผ่านโครงการประเมินใหม่เป็นหลักเพื่อดำเนินการประเมินความปลอดภัยของยาฆ่าแมลงที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ซึ่งโดยพื้นฐานแล้วเทียบเท่ากับการประเมินตามระยะเวลาในประเทศจีน

2.1 สหภาพยุโรป
การต่ออายุการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ สารออกฤทธิ์อาจได้รับการต่ออายุหากพิจารณาแล้วว่าการใช้สารออกฤทธิ์ที่เป็นตัวแทนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง และผลิตภัณฑ์เตรียมที่มีสารออกฤทธิ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดการจดทะเบียน คณะกรรมาธิการอาจรวมสารออกฤทธิ์ที่คล้ายคลึงกัน และกำหนดลำดับความสำคัญและแผนงานโดยพิจารณาจากผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์และสัตว์ รวมถึงความปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อม โดยคำนึงถึงความจำเป็นในการควบคุมและจัดการการดื้อยาของเป้าหมายอย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แผนงานควรประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้: ขั้นตอนการยื่นและประเมินคำขอต่ออายุการจดทะเบียน; ข้อมูลที่ต้องยื่น รวมถึงมาตรการเพื่อลดการทดลองกับสัตว์ เช่น การใช้กลยุทธ์การทดสอบอัจฉริยะ เช่น การคัดกรองในหลอดทดลอง; กำหนดเวลาการยื่นข้อมูล; กฎเกณฑ์การยื่นข้อมูลใหม่; ระยะเวลาการประเมินและการตัดสินใจ; และการจัดสรรการประเมินสารออกฤทธิ์ให้กับประเทศสมาชิก

2.1.1 ส่วนประกอบสำคัญ
ส่วนประกอบสำคัญจะเข้าสู่รอบการต่ออายุครั้งต่อไป 3 ปี ก่อนสิ้นสุดระยะเวลาการจดทะเบียน และผู้ที่สนใจขอต่ออายุการจดทะเบียน (ไม่ว่าจะเป็นผู้สมัคร ณ เวลาที่ได้รับอนุมัติครั้งแรกหรือผู้สมัครรายอื่น) ควรยื่นใบสมัคร 3 ปี ก่อนวันหมดอายุของใบรับรองการจดทะเบียน การประเมินข้อมูลเกี่ยวกับการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบสำคัญจะดำเนินการร่วมกันโดยรัฐสมาชิกผู้รายงาน (RMS) และรัฐสมาชิกผู้ร่วมรายงาน (Co-RMS) โดยมี EFSA และรัฐสมาชิกอื่นๆ เข้าร่วมด้วย ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยกฎระเบียบ แนวทาง และแนวทางที่เกี่ยวข้อง แต่ละรัฐสมาชิกจะกำหนดรัฐสมาชิกที่มีทรัพยากรและขีดความสามารถที่จำเป็น (เช่น กำลังคน อัตราการว่างงาน ฯลฯ) เป็นรัฐประธาน เนื่องจากปัจจัยหลายประการ รัฐประธานและรัฐประธานร่วมในการประเมินใหม่อาจแตกต่างจากรัฐที่จดทะเบียนการกำหนดครั้งแรก เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2564 ระเบียบ 2020/1740 ของคณะกรรมาธิการยุโรปมีผลบังคับใช้ โดยกำหนดประเด็นเฉพาะสำหรับการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์สำหรับยาฆ่าแมลง ซึ่งบังคับใช้กับสารออกฤทธิ์ที่มีระยะเวลาการจดทะเบียนตั้งแต่หรือหลังวันที่ 27 มีนาคม 2567 สำหรับสารออกฤทธิ์ที่หมดอายุก่อนวันที่ 27 มีนาคม 2567 ระเบียบ 844/2012 จะยังคงมีผลบังคับใช้ต่อไป ขั้นตอนการต่ออายุการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปมีดังต่อไปนี้

2.1.1.1 การแจ้งเตือนก่อนการสมัครและข้อเสนอแนะ
ก่อนยื่นคำขอต่ออายุการจดทะเบียน ผู้ประกอบการจะต้องยื่นหนังสือแจ้งการทดลองที่เกี่ยวข้องที่ประสงค์จะดำเนินการเพื่อสนับสนุนการต่ออายุการจดทะเบียนต่อ EFSA ก่อน เพื่อให้ EFSA สามารถให้คำแนะนำที่ครอบคลุมและดำเนินการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ เพื่อให้มั่นใจว่าการทดลองที่เกี่ยวข้องจะดำเนินไปอย่างทันท่วงทีและสมเหตุสมผล ผู้ประกอบการสามารถขอคำแนะนำจาก EFSA ได้ตลอดเวลาก่อนการต่ออายุการจดทะเบียน EFSA จะแจ้งรัฐเจ้าของสิทธิบัตรและ/หรือรัฐเจ้าของสิทธิบัตรร่วมเกี่ยวกับหนังสือแจ้งที่ผู้ประกอบการยื่น และให้คำแนะนำทั่วไปโดยพิจารณาจากการตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์ รวมถึงข้อมูลการจดทะเบียนก่อนหน้าหรือข้อมูลการจดทะเบียนต่อเนื่อง หากผู้สมัครหลายรายขอคำแนะนำเกี่ยวกับการต่ออายุการจดทะเบียนสำหรับส่วนประกอบเดียวกันพร้อมกัน EFSA จะแนะนำให้ยื่นคำขอต่ออายุร่วมกัน

2.1.1.2 การส่งและการยอมรับใบสมัคร
ผู้สมัครจะต้องยื่นคำขอต่ออายุทางอิเล็กทรอนิกส์ภายใน 3 ปี ก่อนวันหมดอายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ ผ่านระบบการยื่นคำขอส่วนกลางที่สหภาพยุโรปกำหนด ซึ่งสามารถแจ้งประเทศประธาน รัฐประธานร่วม ประเทศสมาชิกอื่นๆ EFSA และคณะกรรมาธิการยุโรปได้ รัฐประธานจะแจ้งวันที่ได้รับและวันที่อนุญาตให้ยื่นคำขอต่ออายุให้ผู้สมัคร รัฐประธานร่วม คณะกรรมาธิการยุโรป และ EFSA ทราบภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ หากข้อมูลในเอกสารที่ยื่นไม่ครบถ้วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้ส่งข้อมูลการทดสอบครบถ้วนตามที่กำหนด ประเทศประธานจะแจ้งข้อมูลในเอกสารที่ขาดหายไปให้ผู้สมัครทราบภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่ได้รับคำขอ และต้องยื่นเอกสารใหม่ภายใน 14 วัน หากไม่ยื่นเอกสารที่ขาดหายไป หรือไม่ได้ระบุเหตุผลอันสมควร ณ วันหมดอายุ คำขอต่ออายุจะไม่ได้รับการพิจารณา รัฐประธานจะต้องแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอ รัฐประธานร่วม คณะกรรมาธิการ ประเทศสมาชิกอื่นๆ และ EFSA ทราบโดยทันทีเกี่ยวกับคำตัดสินและเหตุผลของการไม่รับคำตัดสินดังกล่าว ก่อนถึงกำหนดส่งคำขอต่อ ประเทศประธานร่วมจะต้องตกลงเกี่ยวกับภารกิจการตรวจสอบและการจัดสรรภาระงานทั้งหมด

2.1.1.3 การตรวจสอบข้อมูล
หากคำขอต่ออายุได้รับการอนุมัติ รัฐประธานจะตรวจสอบข้อมูลหลักและขอความคิดเห็นจากสาธารณชน EFSA จะอนุญาตให้สาธารณชนส่งความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับข้อมูลคำขอต่ออายุและข้อมูลหรือการทดลองอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องภายใน 60 วันนับจากวันที่เผยแพร่คำขอต่ออายุ จากนั้นรัฐประธานและรัฐประธานร่วมจะดำเนินการประเมินอย่างเป็นอิสระ เป็นกลาง และโปร่งใส ว่าสารออกฤทธิ์ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดของเกณฑ์การจดทะเบียนหรือไม่ โดยพิจารณาจากผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันและเอกสารแนวทางที่เกี่ยวข้อง โดยตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับเกี่ยวกับคำขอต่ออายุ ข้อมูลการจดทะเบียนและข้อสรุปการประเมินที่ส่งมาก่อนหน้านี้ (รวมถึงร่างการประเมินก่อนหน้า) และความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรที่ได้รับระหว่างการปรึกษาหารือสาธารณะ ข้อมูลที่ผู้สมัครยื่นเกินขอบเขตของคำขอ หรือหลังจากกำหนดเวลายื่นที่ระบุไว้ จะไม่ได้รับการพิจารณา รัฐประธานจะต้องส่งร่างรายงานการประเมินการต่ออายุ (dRAR) ให้แก่คณะกรรมาธิการและ EFSA ภายใน 13 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอต่ออายุ ในระหว่างระยะเวลาดังกล่าว รัฐผู้ดำเนินการอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ยื่นคำขอและกำหนดระยะเวลาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดังกล่าว นอกจากนี้ยังอาจปรึกษากับ EFSA หรือขอข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคเพิ่มเติมจากประเทศสมาชิกอื่นๆ ได้ แต่จะต้องไม่ทำให้ระยะเวลาการประเมินเกิน 13 เดือนที่กำหนดไว้ ร่างรายงานการประเมินการขยายเวลาการจดทะเบียนควรมีองค์ประกอบเฉพาะดังต่อไปนี้

1) ข้อเสนอให้ดำเนินการจดทะเบียนต่อ พร้อมทั้งเงื่อนไขและข้อจำกัดที่จำเป็น
2) คำแนะนำว่าควรพิจารณาส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ว่าเป็นส่วนผสมที่ “มีความเสี่ยงต่ำ” หรือไม่
3) ข้อแนะนำว่าควรพิจารณาใช้ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ทดแทนหรือไม่
4) คำแนะนำในการกำหนดค่าตกค้างสูงสุด (MRL) หรือเหตุผลที่ไม่เกี่ยวข้องกับ MRL
5) คำแนะนำสำหรับการจำแนกประเภท ยืนยัน หรือจำแนกประเภทใหม่ของส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์
6) การกำหนดว่าการทดลองใดในข้อมูลการดำเนินการต่อการลงทะเบียนมีความเกี่ยวข้องกับการประเมิน
7) ข้อแนะนำเกี่ยวกับส่วนต่างๆ ของรายงานที่ผู้เชี่ยวชาญควรปรึกษาหารือ
8) ในกรณีที่เกี่ยวข้อง รัฐประธานร่วมไม่เห็นด้วยกับประเด็นการประเมินของรัฐประธาน หรือประเด็นที่ไม่มีข้อตกลงระหว่างประเทศสมาชิกที่ประกอบเป็นคณะรัฐประธานร่วม
9) ผลลัพธ์ของการปรึกษาหารือสาธารณะและวิธีที่จะนำมาพิจารณา
รัฐผู้รับผิดชอบควรติดต่อสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลสารเคมีโดยทันที และอย่างช้าที่สุดต้องยื่นข้อเสนอต่อสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) ณ เวลาที่ยื่นร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง เพื่อขอการจำแนกประเภทอย่างน้อยที่สุดภายใต้กฎระเบียบการจำแนกประเภท การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ของสหภาพยุโรปสำหรับสารและสารผสม สารออกฤทธิ์ดังกล่าวมีสภาพเป็นวัตถุระเบิด เป็นพิษเฉียบพลัน กัดกร่อน/ระคายเคืองต่อผิวหนัง บาดเจ็บ/ระคายเคืองตาอย่างรุนแรง ภูมิแพ้ทางเดินหายใจหรือผิวหนัง ก่อกลายพันธุ์ของเซลล์สืบพันธุ์ สารก่อมะเร็ง เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมายเฉพาะจากการสัมผัสเพียงครั้งเดียวและซ้ำหลายครั้ง และมีการจำแนกประเภทอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมทางน้ำอย่างเป็นมาตรฐานเดียวกัน รัฐผู้ทำการทดลองต้องระบุเหตุผลอย่างเพียงพอว่าเหตุใดสารออกฤทธิ์ดังกล่าวจึงไม่ตรงตามเกณฑ์การจำแนกประเภทสำหรับประเภทอันตรายหนึ่งประเภทหรือมากกว่า และ ECHA อาจแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับความคิดเห็นของรัฐผู้ทำการทดลองได้

2.1.1.4 ความคิดเห็นต่อร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง
EFSA จะตรวจสอบว่าร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดหรือไม่ และจะเผยแพร่ให้ผู้สมัครและประเทศสมาชิกอื่นๆ ภายใน 3 เดือนหลังจากได้รับรายงาน เมื่อได้รับร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องแล้ว ผู้สมัครสามารถขอให้ EFSA เก็บรักษาข้อมูลบางส่วนไว้เป็นความลับได้ภายใน 2 สัปดาห์ และ EFSA จะเผยแพร่ร่างรายงานการประเมินต่อเนื่องต่อสาธารณะ ยกเว้นข้อมูลที่เป็นความลับซึ่งได้รับการยอมรับแล้ว พร้อมกับข้อมูลการสมัครขอต่ออายุที่อัปเดตแล้ว EFSA จะอนุญาตให้สาธารณชนส่งความคิดเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 60 วันนับจากวันที่เผยแพร่ร่างรายงานการประเมินต่อเนื่อง และส่งพร้อมกับความคิดเห็นของตนเองไปยังรัฐประธาน รัฐประธานร่วม หรือกลุ่มรัฐสมาชิกที่ประธานร่วม

2.1.1.5 การตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญและการออกมติ
EFSA จัดให้ผู้เชี่ยวชาญ (ผู้เชี่ยวชาญของประเทศประธานและประเทศสมาชิกอื่นๆ) ดำเนินการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ อภิปรายความคิดเห็นจากการตรวจสอบของประเทศประธานและประเด็นอื่นๆ ที่ยังคงค้างอยู่ จัดทำข้อสรุปเบื้องต้นและปรึกษาหารือสาธารณะ และสุดท้ายนำข้อสรุปและมติดังกล่าวส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่ออนุมัติและเผยแพร่ หากการประเมินสารออกฤทธิ์ยังไม่เสร็จสิ้นก่อนวันหมดอายุด้วยเหตุผลที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของผู้ยื่นคำขอ สหภาพยุโรปจะออกคำวินิจฉัยเพื่อขยายอายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ เพื่อให้มั่นใจว่าการต่ออายุการจดทะเบียนจะเสร็จสมบูรณ์อย่างราบรื่น

2.1.2 การเตรียมการ
ผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้องจะต้องยื่นคำขอต่ออายุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาต่อประเทศสมาชิกที่ได้รับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ หากผู้ถือใบรับรองยื่นคำขอต่ออายุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเดียวกันในภูมิภาคต่างๆ ข้อมูลการจดทะเบียนทั้งหมดจะต้องถูกสื่อสารไปยังประเทศสมาชิกทุกประเทศเพื่ออำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างประเทศสมาชิก เพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำซ้อน ผู้สมัครจะต้องตรวจสอบว่าบริษัทอื่นได้รับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเตรียมชนิดเดียวกันหรือไม่ก่อนดำเนินการทดสอบหรือการทดสอบ และจะต้องดำเนินมาตรการที่สมเหตุสมผลทั้งหมดอย่างยุติธรรมและโปร่งใสเพื่อบรรลุข้อตกลงการแบ่งปันผลการทดสอบและรายงานผลการทดสอบ
เพื่อสร้างระบบการดำเนินงานที่ประสานงานและมีประสิทธิภาพ สหภาพยุโรปได้นำระบบการลงทะเบียนระดับภูมิภาคสำหรับการเตรียมการ ซึ่งแบ่งออกเป็นสามภูมิภาค ได้แก่ ภาคเหนือ ภาคกลาง และภาคใต้ คณะกรรมการกำกับดูแลระดับเขต (zonal SC) หรือประเทศสมาชิกตัวแทนจะสอบถามผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดว่าจะยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนหรือไม่ และยื่นขอในภูมิภาคใด คณะกรรมการยังกำหนดรัฐสมาชิกผู้รายงานระดับเขต (zonal RMS) ด้วย เพื่อการวางแผนล่วงหน้า รัฐประธานระดับภูมิภาคควรได้รับการแต่งตั้งล่วงหน้าก่อนที่จะยื่นคำขอต่ออายุผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งโดยทั่วไปแนะนำให้ดำเนินการก่อนที่ EFSA จะเผยแพร่ผลการตรวจสอบส่วนประกอบสำคัญ รัฐประธานระดับภูมิภาคมีหน้าที่ยืนยันจำนวนผู้ยื่นคำขอต่ออายุ แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และดำเนินการประเมินในนามของรัฐอื่นๆ ในภูมิภาค (บางครั้งการประเมินต่อเนื่องสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาบางประเภทอาจดำเนินการโดยรัฐสมาชิกโดยไม่ใช้ระบบการลงทะเบียนระดับเขต) ประเทศที่ตรวจสอบส่วนประกอบสำคัญต้องดำเนินการเปรียบเทียบข้อมูลการต่ออายุของส่วนประกอบสำคัญกับข้อมูลการต่ออายุของผลิตภัณฑ์ยาให้เสร็จสมบูรณ์ รัฐที่รับผิดชอบระดับภูมิภาคจะต้องประเมินข้อมูลการต่ออายุของยาให้เสร็จสิ้นภายใน 6 เดือน และส่งให้ประเทศสมาชิกและผู้สมัครเพื่อขอความคิดเห็น แต่ละประเทศสมาชิกจะต้องดำเนินการอนุมัติผลิตภัณฑ์สูตรตำรับของตนให้เสร็จสิ้นภายใน 3 เดือน กระบวนการต่ออายุสูตรตำรับทั้งหมดต้องเสร็จสิ้นภายใน 12 เดือนนับจากวันสิ้นสุดการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบสำคัญ

2.2 สหรัฐอเมริกา
ในกระบวนการประเมินใหม่ สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (US EPA) จำเป็นต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง ตรวจสอบว่าสารกำจัดศัตรูพืชนั้นตรงตามเกณฑ์การขึ้นทะเบียนของ FIFRA หรือไม่ และออกคำตัดสินการทบทวน หน่วยงานกำกับดูแลสารกำจัดศัตรูพืชของ EPA ประกอบด้วย 7 แผนก 4 แผนกกำกับดูแล และ 3 แผนกเฉพาะทาง หน่วยงานทะเบียนและการประเมินใหม่ (Registry and Reevaluation Service) คือหน่วยงานกำกับดูแล และสำนักทะเบียนมีหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้ การใช้งาน และการเปลี่ยนแปลงใหม่ๆ ของสารกำจัดศัตรูพืชเคมีทั่วไปทุกชนิด ส่วนหน่วยงานประเมินใหม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชทั่วไปหลังการขึ้นทะเบียน หน่วยงานผลกระทบต่อสุขภาพ หน่วยงานพฤติกรรมและผลกระทบด้านสิ่งแวดล้อม และหน่วยงานวิเคราะห์ทางชีวภาพและเศรษฐศาสตร์ ซึ่งเป็นหน่วยงานเฉพาะทาง มีหน้าที่หลักในการตรวจสอบทางเทคนิคของข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำหรับการขึ้นทะเบียนและการประเมินหลังการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช รวมถึงการประเมินความเสี่ยงให้เสร็จสมบูรณ์

2.2.1 การแบ่งหัวข้อ
หัวข้อการประเมินใหม่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์อย่างน้อยหนึ่งชนิดและผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีสารออกฤทธิ์เหล่านั้น เมื่อโครงสร้างทางเคมีและลักษณะทางพิษวิทยาของสารออกฤทธิ์ต่างๆ มีความสัมพันธ์กันอย่างใกล้ชิด และสามารถแบ่งปันข้อมูลบางส่วนหรือทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการประเมินอันตรายได้ ก็สามารถจัดกลุ่มสารออกฤทธิ์เหล่านั้นเป็นหัวข้อเดียวกันได้ ผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่มีสารออกฤทธิ์หลายชนิดก็จะถูกนำไปพิจารณาในหัวข้อการประเมินใหม่สำหรับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดเช่นกัน เมื่อมีข้อมูลหรือข้อมูลใหม่ EPA อาจทำการเปลี่ยนแปลงหัวข้อการประเมินใหม่ หากพบว่าสารออกฤทธิ์หลายชนิดในหัวข้อหนึ่งไม่เหมือนกัน EPA อาจแบ่งหัวข้อนั้นออกเป็นสองหัวข้อหรือมากกว่า หรืออาจเพิ่มหรือลบสารออกฤทธิ์ออกจากหัวข้อการประเมินใหม่

2.2.2 การกำหนดตารางงาน
หัวข้อการประเมินใหม่แต่ละหัวข้อมีวันฐาน ซึ่งอาจเป็นวันที่ลงทะเบียนครั้งแรกหรือวันที่ลงทะเบียนซ้ำของผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่ลงทะเบียนในหัวข้อนั้นเป็นครั้งแรก (วันที่ลงทะเบียนซ้ำหมายถึงวันที่ลงนามในคำตัดสินการลงทะเบียนซ้ำหรือคำตัดสินระหว่างกาล) โดยทั่วไปแล้ว แล้วแต่กรณีใดจะถึงหลัง โดยทั่วไปแล้ว EPA จะกำหนดตารางการประเมินใหม่ในปัจจุบันตามวันฐานหรือวันที่ประเมินใหม่ครั้งล่าสุด แต่อาจตรวจสอบหัวข้อที่เกี่ยวข้องหลายหัวข้อพร้อมกันเพื่อประสิทธิภาพ EPA จะเผยแพร่ไฟล์การประเมินใหม่ รวมถึงวันฐาน บนเว็บไซต์ และเก็บรักษาตารางการประเมินใหม่สำหรับปีที่เผยแพร่ และอย่างน้อยสองปีหลังจากนั้น

2.2.3 การประเมินใหม่เริ่มต้น
2.2.3.1 การเปิดสำนวนคดี
EPA เริ่มต้นการประเมินใหม่โดยการสร้างเอกสารสาธารณะสำหรับหัวข้อการประเมินใหม่เกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชแต่ละหัวข้อและขอความคิดเห็น อย่างไรก็ตาม หาก EPA พิจารณาว่าสารกำจัดศัตรูพืชเป็นไปตามเกณฑ์การขึ้นทะเบียน FIFRA และไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม EPA สามารถข้ามขั้นตอนนี้และประกาศผลการพิจารณาขั้นสุดท้ายได้โดยตรงผ่าน Federal Register แฟ้มคดีแต่ละกรณีจะยังคงเปิดอยู่ตลอดกระบวนการประเมินใหม่จนกว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้าย แฟ้มประกอบด้วย แต่ไม่จำกัดเพียง: ภาพรวมสถานะของโครงการประเมินใหม่; รายชื่อผู้ลงทะเบียนและผู้ลงทะเบียนที่มีอยู่, ประกาศใดๆ จาก Federal Register เกี่ยวกับการลงทะเบียนที่อยู่ระหว่างดำเนินการ, ขีดจำกัดสารตกค้างที่มีอยู่หรือที่คาดการณ์ไว้; เอกสารการประเมินความเสี่ยง; บรรณานุกรมของทะเบียนปัจจุบัน; สรุปข้อมูลอุบัติเหตุ; และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง แฟ้มนี้ยังประกอบด้วยแผนงานเบื้องต้นซึ่งประกอบด้วยข้อมูลพื้นฐานที่ EPA มีอยู่ในปัจจุบันเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชที่ต้องควบคุมและวิธีการใช้งาน รวมถึงการประเมินความเสี่ยงที่คาดการณ์ไว้ ความต้องการข้อมูล และกำหนดการตรวจสอบ

2.2.3.2 ความคิดเห็นสาธารณะ
EPA เผยแพร่ประกาศใน Federal Register เพื่อรับฟังความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับแฟ้มการประเมินใหม่และแผนงานเบื้องต้นเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 60 วัน ในช่วงเวลานี้ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถสอบถาม ให้คำแนะนำ หรือให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้ การส่งข้อมูลดังกล่าวต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้
1) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะต้องส่งภายในระยะเวลาแสดงความเห็นที่กำหนด แต่ EPA จะพิจารณาด้วยว่าจะนำข้อมูลหรือข้อมูลที่ส่งมาในภายหลังมาใช้หรือไม่
2) ข้อมูลต้องส่งในรูปแบบที่อ่านได้และใช้งานได้ ตัวอย่างเช่น เอกสารใดๆ ที่ไม่ได้เป็นภาษาอังกฤษต้องแนบคำแปลภาษาอังกฤษมาด้วย และข้อมูลใดๆ ที่ส่งในรูปแบบเสียงหรือวิดีโอต้องแนบบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรมาด้วย ข้อมูลที่ส่งเป็นลายลักษณ์อักษรอาจส่งในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ก็ได้
3) ผู้ส่งข้อมูลจะต้องระบุแหล่งที่มาของข้อมูลหรือข้อมูลที่ส่งอย่างชัดเจน
4) ผู้ยื่นคำร้องย่อยอาจร้องขอให้ EPA ตรวจสอบข้อมูลที่ถูกปฏิเสธในการตรวจสอบครั้งก่อนอีกครั้ง แต่จะต้องอธิบายเหตุผลในการตรวจสอบซ้ำอีกครั้ง
โดยอิงตามข้อมูลที่ได้รับในช่วงระยะเวลาแสดงความเห็นและการตรวจสอบก่อนหน้า EPA จะพัฒนาและออกแผนงานขั้นสุดท้ายซึ่งรวมถึงข้อกำหนดข้อมูลสำหรับแผน ความคิดเห็นที่ได้รับ และสรุปคำตอบของ EPA
หากส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงไม่มีการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ใดๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนทั้งหมดถูกถอนออก EPA จะไม่ประเมินยาฆ่าแมลงนั้นอีกต่อไป

2.2.3.3 การมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
เพื่อเพิ่มความโปร่งใสและการมีส่วนร่วม รวมถึงจัดการกับความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลต่อการประเมินความเสี่ยงและการตัดสินใจจัดการความเสี่ยงจากสารกำจัดศัตรูพืช เช่น การติดฉลากที่ไม่ชัดเจนหรือข้อมูลการทดลองที่ขาดหายไป EPA อาจจัดการประชุมร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในหัวข้อการประเมินใหม่ที่กำลังจะเกิดขึ้นหรือกำลังดำเนินการอยู่ การมีข้อมูลที่เพียงพอตั้งแต่เนิ่นๆ สามารถช่วยให้ EPA จำกัดขอบเขตการประเมินให้แคบลงเฉพาะในส่วนที่ต้องการความสนใจอย่างแท้จริง ตัวอย่างเช่น ก่อนเริ่มการประเมินใหม่ EPA อาจปรึกษากับผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนหรือผู้ใช้สารกำจัดศัตรูพืชเกี่ยวกับการใช้และการใช้ผลิตภัณฑ์ และในระหว่างการประเมินใหม่ EPA อาจปรึกษากับผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียน ผู้ใช้สารกำจัดศัตรูพืช หรือบุคลากรอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อร่วมกันพัฒนาแผนการจัดการความเสี่ยงจากสารกำจัดศัตรูพืช

2.2.4 การประเมินใหม่และการดำเนินการ

2.2.4.1 ประเมินการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นนับตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุด
EPA จะประเมินการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกฎระเบียบ นโยบาย แนวทางกระบวนการประเมินความเสี่ยง หรือข้อกำหนดด้านข้อมูลที่เกิดขึ้นนับตั้งแต่การตรวจสอบการจดทะเบียนครั้งล่าสุด พิจารณาความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้น และพิจารณาว่าสารกำจัดศัตรูพืชที่ได้รับการประเมินใหม่ยังคงเป็นไปตามเกณฑ์การจดทะเบียนของ FIFRA หรือไม่ ขณะเดียวกัน ให้ตรวจสอบข้อมูลหรือสารสนเทศใหม่ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องประเมินความเสี่ยงใหม่หรือประเมินความเสี่ยง/ประโยชน์ใหม่หรือไม่

2.2.4.2 ดำเนินการประเมินใหม่ตามความจำเป็น
หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการประเมินใหม่และข้อมูลการประเมินที่มีอยู่เพียงพอ EPA จะดำเนินการประเมินความเสี่ยงหรือการประเมินความเสี่ยง/ประโยชน์ใหม่โดยตรง หากข้อมูลที่มีอยู่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการประเมินใหม่ EPA จะออกหนังสือแจ้งการเรียกข้อมูลไปยังผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้องตามข้อบังคับ FIFRA ที่เกี่ยวข้อง โดยปกติแล้วผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนจะต้องตอบกลับภายใน 90 วันเพื่อตกลงกับ EPA เกี่ยวกับข้อมูลที่จะส่งและระยะเวลาในการจัดทำแผนให้เสร็จสมบูรณ์

2.2.4.3 การประเมินผลกระทบต่อสัตว์ใกล้สูญพันธุ์
เมื่อ EPA ประเมินสารออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงซ้ำในการประเมินใหม่ EPA มีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติว่าด้วยชนิดพันธุ์ใกล้สูญพันธุ์ เพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายต่อชนิดพันธุ์ที่ถูกคุกคามหรือใกล้สูญพันธุ์ที่อยู่ในบัญชีรายชื่อของรัฐบาลกลาง และผลกระทบด้านลบต่อแหล่งที่อยู่อาศัยสำคัญที่กำหนด หากจำเป็น EPA จะหารือกับสำนักงานประมงและสัตว์ป่าแห่งสหรัฐอเมริกา (US Fish and Wildlife Service) และสำนักงานประมงทะเลแห่งชาติ (National Marine Fisheries Service)

2.2.4.4 การมีส่วนร่วมของประชาชน
หากมีการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA จะเผยแพร่ประกาศใน Federal Register โดยให้ร่างการประเมินความเสี่ยงเพื่อให้สาธารณชนได้ตรวจสอบและแสดงความคิดเห็น โดยมีระยะเวลาให้แสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 30 วัน และโดยปกติคือ 60 วัน EPA จะเผยแพร่รายงานการประเมินความเสี่ยงฉบับปรับปรุงใน Federal Register พร้อมคำอธิบายการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเอกสารที่เสนอ และการตอบกลับความคิดเห็นของสาธารณชน หากการประเมินความเสี่ยงฉบับปรับปรุงระบุว่ามีความเสี่ยงที่น่ากังวล อาจให้ระยะเวลาให้แสดงความคิดเห็นอย่างน้อย 30 วัน เพื่อให้สาธารณชนสามารถส่งข้อเสนอแนะเพิ่มเติมเกี่ยวกับมาตรการบรรเทาความเสี่ยงได้ หากการคัดกรองเบื้องต้นระบุว่ามีการใช้/ใช้ประโยชน์สารกำจัดศัตรูพืชในระดับต่ำ ผลกระทบต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหรือสาธารณชนต่ำ ความเสี่ยงต่ำ และแทบไม่ต้องดำเนินการลดความเสี่ยง EPA อาจไม่จัดทำความคิดเห็นของสาธารณชนเกี่ยวกับร่างการประเมินความเสี่ยงแยกต่างหาก แต่จะเปิดร่างให้สาธารณชนได้ตรวจสอบพร้อมกับผลการประเมินใหม่

2.2.5 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียน
การตัดสินใจประเมินใหม่อีกครั้งเป็นการพิจารณาของ EPA ว่ายาฆ่าแมลงเป็นไปตามเกณฑ์การลงทะเบียนตามกฎหมายหรือไม่ นั่นคือ EPA จะตรวจสอบปัจจัยต่างๆ เช่น ฉลากของผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ และบรรจุภัณฑ์ เพื่อพิจารณาว่ายาฆ่าแมลงจะทำหน้าที่ตามที่ตั้งใจไว้โดยไม่ก่อให้เกิดผลเสียที่ไม่สมเหตุสมผลต่อสุขภาพของมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมหรือไม่

2.2.5.1 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียนที่เสนอหรือการตัดสินใจระหว่างกาลที่เสนอ
หาก EPA พบว่าไม่จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA จะออกคำวินิจฉัยการประเมินความเสี่ยงใหม่ตามข้อบังคับ ("คำวินิจฉัยที่เสนอ") เมื่อจำเป็นต้องมีการประเมินเพิ่มเติม เช่น การประเมินสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ หรือการคัดกรองต่อมไร้ท่อ อาจมีคำวินิจฉัยชั่วคราวที่เสนอ คำวินิจฉัยที่เสนอจะได้รับการเผยแพร่ผ่าน Federal Register และจะเปิดเผยต่อสาธารณชนเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 60 วันสำหรับรับฟังความคิดเห็น คำวินิจฉัยที่เสนอประกอบด้วยองค์ประกอบหลักดังต่อไปนี้:

1) ระบุข้อสรุปที่เสนอเกี่ยวกับเกณฑ์การลงทะเบียน FIFRA รวมถึงผลการปรึกษาหารืออย่างเป็นทางการเกี่ยวกับพระราชบัญญัติว่าด้วยสัตว์ใกล้สูญพันธุ์ และระบุพื้นฐานสำหรับข้อสรุปที่เสนอเหล่านี้
2) ระบุมาตรการบรรเทาความเสี่ยงที่เสนอหรือแนวทางแก้ไขอื่นๆ ที่จำเป็น และให้เหตุผลประกอบ
3) ระบุว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเสริมหรือไม่ หากจำเป็น ให้ระบุความต้องการข้อมูลและแจ้งให้ผู้ถือบัตรลงทะเบียนทราบถึงการเรียกข้อมูล
4) ระบุการเปลี่ยนแปลงฉลากที่เสนอ
5) กำหนดเส้นตายในการดำเนินการที่จำเป็นแต่ละอย่างให้เสร็จสิ้น

2.2.5.2 การตัดสินใจทบทวนการลงทะเบียนระหว่างกาล
หลังจากพิจารณาความคิดเห็นทั้งหมดเกี่ยวกับคำตัดสินชั่วคราวที่เสนอแล้ว EPA อาจใช้ดุลยพินิจออกคำตัดสินชั่วคราวผ่าน Federal Register ก่อนการประเมินใหม่เสร็จสิ้น คำตัดสินชั่วคราวนี้ประกอบด้วยคำอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกิดขึ้นกับคำตัดสินชั่วคราวที่เสนอไว้ก่อนหน้านี้ และการตอบกลับความคิดเห็นที่สำคัญ และคำตัดสินชั่วคราวนี้อาจ: กำหนดมาตรการบรรเทาความเสี่ยงใหม่ หรือนำมาตรการบรรเทาความเสี่ยงชั่วคราวมาใช้; ขอให้ส่งฉลากที่อัปเดต; ชี้แจงข้อมูลที่จำเป็นต่อการประเมินและกำหนดการส่งข้อมูลให้เสร็จสมบูรณ์ (สามารถออกประกาศเรียกข้อมูลก่อน พร้อมกัน หรือหลังจากออกคำตัดสินการประเมินใหม่ชั่วคราวได้) หากผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนไม่ให้ความร่วมมือกับการดำเนินการตามที่กำหนดไว้ในคำตัดสินการประเมินใหม่ชั่วคราว EPA อาจดำเนินการทางกฎหมายที่เหมาะสม

2.2.5.3 การตัดสินขั้นสุดท้าย
EPA จะออกคำตัดสินขั้นสุดท้ายเมื่อการประเมินการประเมินใหม่ทั้งหมดเสร็จสิ้น ซึ่งรวมถึงการประเมินและการปรึกษาหารือกับชนิดพันธุ์ที่อยู่ในรายชื่อสัตว์ป่าใกล้สูญพันธุ์และถูกคุกคามของรัฐบาลกลาง (Federal Endangered and Threatened Wildlife List) รวมถึงการทบทวนโครงการคัดกรองสารก่อการรบกวนต่อมไร้ท่อ หากผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนไม่ให้ความร่วมมือกับการดำเนินการตามที่กำหนดไว้ในคำตัดสินการประเมินใหม่ EPA อาจดำเนินการทางกฎหมายที่เหมาะสมภายใต้ FIFRA
3 ลงทะเบียนคำขอดำเนินการต่อ
3.1 สหภาพยุโรป
การต่ออายุการลงทะเบียนสารออกฤทธิ์ในยาฆ่าแมลงของสหภาพยุโรปเป็นการประเมินแบบครอบคลุมที่รวมข้อมูลเก่าและใหม่เข้าด้วยกัน และผู้สมัครจะต้องส่งข้อมูลที่ครบถ้วนตามที่กำหนด

3.1.1 ส่วนประกอบสำคัญ
ข้อ 6 ของข้อบังคับ 2020/1740 ว่าด้วยการต่ออายุการลงทะเบียน ระบุข้อมูลที่ต้องส่งเพื่อต่ออายุการลงทะเบียนส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ รวมถึง:
1) ชื่อและที่อยู่ของผู้สมัครซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการสมัครและปฏิบัติตามภาระผูกพันตามระเบียบที่กำหนด
2) ชื่อและที่อยู่ของผู้สมัครร่วมและชื่อสมาคมผู้ผลิต
3) วิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ป้องกันพืชอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่เป็นตัวแทนซึ่งมีส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ในพืชที่ปลูกกันอย่างแพร่หลายในแต่ละภูมิภาค และหลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นไปตามเกณฑ์การลงทะเบียนที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 ของข้อบังคับหมายเลข 1107/2009
“วิธีการใช้งาน” ข้างต้นนี้ครอบคลุมถึงวิธีการจดทะเบียนและการประเมินในการดำเนินการจดทะเบียนต่อ ผลิตภัณฑ์ป้องกันพืชอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่มีวิธีการใช้ที่เป็นตัวแทนข้างต้นนี้ต้องปราศจากสารออกฤทธิ์อื่นๆ หากข้อมูลที่ผู้สมัครส่งมาไม่ครอบคลุมทุกด้านที่เกี่ยวข้อง หรือไม่ได้ปลูกกันอย่างแพร่หลายในพื้นที่ดังกล่าว ควรระบุเหตุผลด้วย
4) ข้อมูลที่จำเป็นและผลการประเมินความเสี่ยง ได้แก่ i) ระบุการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับตั้งแต่การอนุมัติการจดทะเบียนส่วนประกอบสำคัญหรือการต่ออายุการจดทะเบียนครั้งล่าสุด ii) ระบุการเปลี่ยนแปลงทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีตั้งแต่การอนุมัติการจดทะเบียนส่วนประกอบสำคัญหรือการต่ออายุการจดทะเบียนครั้งล่าสุด iii) ระบุการเปลี่ยนแปลงการใช้งานตัวแทน iv) ระบุว่าการจดทะเบียนยังคงมีการเปลี่ยนแปลงจากการจดทะเบียนเดิม
(5) ข้อความเต็มของรายงานการทดลองหรือการศึกษาแต่ละรายการและบทคัดย่อเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลการลงทะเบียนเดิมหรือข้อมูลการต่ออายุการลงทะเบียนที่ตามมาตามข้อกำหนดข้อมูลส่วนประกอบที่ใช้งาน
6) ข้อความเต็มของรายงานการทดลองหรือการศึกษาแต่ละรายการและบทคัดย่อเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลการลงทะเบียนดั้งเดิมหรือข้อมูลการลงทะเบียนที่ตามมา ตามข้อกำหนดข้อมูลการเตรียมยา
7) หลักฐานเอกสารที่แสดงว่าจำเป็นต้องใช้สารออกฤทธิ์ที่ไม่ตรงตามมาตรฐานการขึ้นทะเบียนปัจจุบันเพื่อควบคุมศัตรูพืชที่ร้ายแรง
8) สำหรับการสรุปผลการทดสอบหรือการศึกษาแต่ละครั้งที่เกี่ยวข้องกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง ให้ระบุมาตรการที่ใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบในสัตว์มีกระดูกสันหลัง ข้อมูลการขยายเวลาการจดทะเบียนจะต้องไม่ประกอบด้วยรายงานการทดสอบใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารออกฤทธิ์โดยเจตนาในมนุษย์ หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ดังกล่าว
9) สำเนาใบสมัคร MRLS ที่ส่งตามมาตรา 7 ของข้อบังคับ (EC) หมายเลข 396/2005 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี
10) ข้อเสนอสำหรับการจำแนกประเภทหรือการจำแนกประเภทใหม่ของส่วนประกอบที่ใช้งานตามข้อบังคับ 1272/2008
11) รายการเอกสารที่สามารถพิสูจน์ความครบถ้วนของการสมัครต่อเนื่อง และทำเครื่องหมายข้อมูลใหม่ที่ส่งมาในครั้งนี้
12) ตามมาตรา 8 (5) แห่งข้อบังคับที่ 1107/2009 บทสรุปและผลลัพธ์ของวรรณกรรมวิทยาศาสตร์สาธารณะที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ
13) ประเมินข้อมูลทั้งหมดที่ส่งตามสถานะปัจจุบันของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี รวมถึงการประเมินใหม่ของข้อมูลการลงทะเบียนเดิมบางส่วนหรือข้อมูลการดำเนินการลงทะเบียนต่อในภายหลัง
14) การพิจารณาและแนะนำมาตรการบรรเทาความเสี่ยงที่จำเป็นและเหมาะสม
15) ตามมาตรา 32b แห่งระเบียบ 178/2002 EFSA อาจมอบหมายให้สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์อิสระดำเนินการทดสอบทางวิทยาศาสตร์ที่จำเป็น และแจ้งผลการทดสอบดังกล่าวให้รัฐสภายุโรป คณะกรรมาธิการยุโรป และประเทศสมาชิกทราบ ข้อบังคับดังกล่าวต้องเปิดเผยและโปร่งใส และข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการแจ้งเตือนการทดลองควรระบุไว้ในคำขอขยายระยะเวลาการจดทะเบียน
หากข้อมูลการจดทะเบียนเดิมยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดข้อมูลและมาตรฐานการประเมินในปัจจุบัน ก็สามารถนำไปใช้ต่อในการขยายระยะเวลาการจดทะเบียนนี้ได้ แต่จำเป็นต้องยื่นข้อมูลใหม่อีกครั้ง ผู้สมัครควรใช้ความพยายามอย่างเต็มที่ในการขอรับและให้ข้อมูลการจดทะเบียนเดิมหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อเป็นการต่อเนื่องของการจดทะเบียนครั้งต่อไป หากผู้สมัครต่ออายุการจดทะเบียนไม่ใช่ผู้สมัครสำหรับการจดทะเบียนครั้งแรกของสารออกฤทธิ์ (กล่าวคือ ผู้สมัครไม่ได้ยื่นข้อมูลดังกล่าวเป็นครั้งแรก) จำเป็นต้องได้รับสิทธิ์ในการใช้ข้อมูลการจดทะเบียนที่มีอยู่ของสารออกฤทธิ์นั้นผ่านทางผู้สมัครสำหรับการจดทะเบียนครั้งแรกหรือหน่วยงานบริหารของประเทศที่ประเมิน หากผู้สมัครต่ออายุการจดทะเบียนแสดงหลักฐานว่าไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง รัฐผู้ดำเนินการหรือ EFSA ที่ดำเนินการตรวจสอบการต่ออายุครั้งก่อนและ/หรือครั้งต่อๆ ไป จะต้องพยายามให้ข้อมูลดังกล่าว
หากข้อมูลการลงทะเบียนเดิมไม่ตรงตามข้อกำหนดปัจจุบัน จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบและรายงานผลใหม่ ผู้สมัครควรระบุและระบุรายการการทดสอบใหม่ที่จะดำเนินการโดยระบุตารางเวลา รวมถึงรายการการทดสอบใหม่สำหรับสัตว์มีกระดูกสันหลังทุกชนิด โดยคำนึงถึงความคิดเห็นจาก EFSA ก่อนการต่ออายุใบสมัคร รายงานการทดสอบฉบับใหม่ควรระบุอย่างชัดเจน พร้อมอธิบายเหตุผลและความจำเป็น เพื่อให้มั่นใจถึงความโปร่งใส โปร่งใส และลดความซ้ำซ้อนของการทดสอบ ควรยื่นการทดสอบใหม่กับ EFSA ก่อนเริ่มดำเนินการ และจะไม่รับการทดสอบที่ไม่ได้ยื่น ผู้สมัครสามารถยื่นคำขอคุ้มครองข้อมูลและส่งข้อมูลทั้งในรูปแบบที่เป็นความลับและไม่เป็นความลับได้

3.1.2 การเตรียมการ
การต่ออายุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาจะขึ้นอยู่กับส่วนประกอบสำคัญที่ดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว ตามมาตรา 43 (2) แห่งข้อบังคับเลขที่ 1107/2009 คำขอต่ออายุการจดทะเบียนยาประกอบด้วย:
1) สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนการจัดทำ
2) ข้อมูลใหม่ใดๆ ที่จำเป็น ณ เวลาที่สมัครเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดข้อมูล แนวทางปฏิบัติ และเกณฑ์ต่างๆ (เช่น การเปลี่ยนแปลงในจุดสิ้นสุดการทดสอบส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่อันเป็นผลมาจากการประเมินการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง)
3) เหตุผลในการส่งข้อมูลใหม่: ข้อกำหนด แนวทาง และมาตรฐานข้อมูลใหม่ไม่ได้บังคับใช้ในขณะที่ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือเพื่อปรับเปลี่ยนเงื่อนไขการใช้งานผลิตภัณฑ์
4) เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบสำคัญในกฎหมาย (รวมถึงข้อจำกัดที่เกี่ยวข้อง)
5) หากมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ จะต้องจัดทำรายงานข้อมูลการตรวจสอบให้
6) เมื่อจำเป็นจะต้องส่งข้อมูลสำหรับการประเมินเปรียบเทียบตามแนวทางที่เกี่ยวข้อง

3.1.2.1 การจับคู่ข้อมูลของส่วนผสมที่ออกฤทธิ์
ในการยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ผู้ยื่นคำขอต้องให้ข้อมูลใหม่ของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดตามผลการประเมินสารออกฤทธิ์ที่จำเป็นต้องปรับปรุงเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและมาตรฐานข้อมูล แก้ไขและปรับปรุงข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง และดำเนินการประเมินความเสี่ยงตามแนวทางและค่าสุดท้ายใหม่ เพื่อให้มั่นใจว่าความเสี่ยงยังคงอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ การจับคู่ข้อมูลสารออกฤทธิ์โดยทั่วไปเป็นความรับผิดชอบของประเทศผู้รับผิดชอบที่ดำเนินการตรวจสอบการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์อย่างต่อเนื่อง ผู้ยื่นคำขอสามารถให้ข้อมูลสารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องแก่ประเทศผู้นำที่กำหนดได้ โดยต้องแจ้งว่าข้อมูลสารออกฤทธิ์อยู่ในระยะเวลาที่ไม่ได้รับการคุ้มครอง หลักฐานแสดงสิทธิในการใช้ข้อมูล ประกาศว่ายาได้รับการยกเว้นไม่ต้องส่งข้อมูลสารออกฤทธิ์ หรือเสนอให้ทำการทดสอบซ้ำ การอนุมัติข้อมูลการสมัครเพื่อต่ออายุการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามารถทำได้โดยอาศัยยาเดิมที่เป็นไปตามมาตรฐานใหม่เท่านั้น และเมื่อคุณภาพของยาเดิมที่ระบุเปลี่ยนแปลงไป (รวมถึงปริมาณสิ่งเจือปนสูงสุด) ผู้สมัครสามารถให้เหตุผลที่สมเหตุสมผลได้ว่ายาเดิมที่ใช้ยังคงถือได้ว่าเทียบเท่ากันได้

3.1.2.2 การเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติทางการเกษตรที่ดี (GAP)

ผู้สมัครควรจัดทำรายการวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์ พร้อมข้อความที่ระบุว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในมาตรฐาน GAP ในพื้นที่นับตั้งแต่วันที่ลงทะเบียน และรายการวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์รองแยกต่างหากในแบบฟอร์ม GAP ​​ตามรูปแบบที่กำหนด อนุญาตให้เปลี่ยนแปลงเฉพาะ GAP ที่สำคัญที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงในการประเมินส่วนประกอบที่ใช้งาน (ค่าสุดท้ายใหม่ การนำแนวทางปฏิบัติ เงื่อนไข หรือข้อจำกัดใหม่มาใช้ในระเบียบการต่ออายุการจดทะเบียน) เท่านั้น โดยผู้สมัครต้องส่งข้อมูลประกอบที่จำเป็นทั้งหมด โดยหลักการแล้ว การเปลี่ยนแปลงรูปแบบยาที่สำคัญจะไม่เกิดขึ้นในการยื่นขอจดทะเบียนต่อ

3.1.2.3 ข้อมูลประสิทธิผลของยา
เพื่อประสิทธิภาพ ผู้สมัครควรพิจารณาและชี้แจงเหตุผลในการส่งข้อมูลการทดสอบใหม่ หากการเปลี่ยนแปลง GAP เกิดขึ้นจากค่าสุดท้ายใหม่ ควรส่งแนวทางปฏิบัติและข้อมูลการทดลองประสิทธิภาพใหม่สำหรับ GAP ใหม่ มิฉะนั้น ให้ส่งเฉพาะข้อมูลความต้านทานสำหรับการสมัครต่อเนื่อง

3.2 สหรัฐอเมริกา
ข้อกำหนดข้อมูลของสำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา (US EPA) สำหรับการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่นั้นสอดคล้องกับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช การเปลี่ยนแปลงการขึ้นทะเบียน และการขึ้นทะเบียนใหม่ และไม่มีกฎระเบียบแยกต่างหาก คำขอข้อมูลเฉพาะเจาะจงที่อิงตามความต้องการในการประเมินความเสี่ยงในการประเมินใหม่ ความคิดเห็นที่ได้รับระหว่างการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฯลฯ จะถูกเผยแพร่ในรูปแบบของแผนงานขั้นสุดท้ายและประกาศการขอข้อมูล

4 ประเด็นอื่นๆ

4.1 การยื่นคำร้องร่วมกัน

4.1.1 สหภาพยุโรป
ตามมาตรา 5 บทที่ 3 แห่งข้อบังคับ 2020/1740 หากผู้สมัครมากกว่าหนึ่งรายยื่นขอต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ชนิดเดียวกัน ผู้สมัครทุกรายต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่สมเหตุสมผลทั้งหมดเพื่อยื่นข้อมูลร่วมกัน สมาคมที่ผู้สมัครแต่งตั้งสามารถยื่นคำร้องร่วมกันในนามของผู้สมัครได้ และผู้ที่สนใจทุกรายอาจได้รับการติดต่อเพื่อยื่นข้อเสนอการยื่นข้อมูลร่วมกัน
ผู้สมัครสามารถยื่นข้อมูลที่สมบูรณ์แยกต่างหากได้ แต่ควรอธิบายเหตุผลไว้ในข้อมูล อย่างไรก็ตาม ตามมาตรา 62 แห่งระเบียบ 1107/2009 การตรวจซ้ำในสัตว์มีกระดูกสันหลังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นผู้สมัครที่มีศักยภาพและผู้ถือข้อมูลการอนุญาตที่เกี่ยวข้องควรพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าผลการตรวจและการศึกษาสัตว์มีกระดูกสันหลังที่เกี่ยวข้องได้รับการเปิดเผย สำหรับการต่ออายุการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครหลายราย ควรตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดร่วมกัน และสรุปผลและรายงานหลังจากการวิเคราะห์อย่างละเอียด

4.1.2 สหรัฐอเมริกา
EPA แนะนำให้ผู้สมัครแบ่งปันข้อมูลการประเมินใหม่ แต่ไม่มีข้อกำหนดบังคับใดๆ ตามประกาศเรียกข้อมูล ผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ของยาฆ่าแมลงสามารถตัดสินใจได้ว่าจะให้ข้อมูลร่วมกับผู้สมัครรายอื่น ดำเนินการศึกษาแยกกัน หรือถอนการจดทะเบียน หากการทดลองแยกกันโดยผู้สมัครที่แตกต่างกันให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกันสองจุด EPA จะใช้จุดสิ้นสุดที่อนุรักษ์นิยมที่สุด

4.2 ความสัมพันธ์ระหว่างการต่ออายุการจดทะเบียนและการจดทะเบียนใหม่

4.2.1 สหภาพยุโรป
ก่อนเริ่มการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ นั่นคือ ก่อนที่รัฐสมาชิกจะได้รับคำขอต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์ ผู้สมัครสามารถยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องไปยังรัฐสมาชิก (ภูมิภาค) ได้ต่อไป หลังจากเริ่มการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์แล้ว ผู้สมัครจะไม่สามารถยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องไปยังรัฐสมาชิกได้อีก และต้องรอการออกมติเกี่ยวกับการต่ออายุการจดทะเบียนส่วนประกอบออกฤทธิ์เสียก่อนจึงจะสามารถยื่นคำขอตามข้อกำหนดใหม่ได้

4.2.2 สหรัฐอเมริกา
หากการขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม (เช่น การเตรียมยาใหม่) ไม่ก่อให้เกิดการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA อาจยอมรับการขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมนั้นในระหว่างช่วงการประเมินใหม่ อย่างไรก็ตาม หากการขึ้นทะเบียนใหม่ (เช่น ขอบเขตการใช้งานใหม่) อาจทำให้เกิดการประเมินความเสี่ยงใหม่ EPA อาจรวมผลิตภัณฑ์ไว้ในการประเมินความเสี่ยงใหม่ หรือดำเนินการประเมินความเสี่ยงแยกต่างหากสำหรับผลิตภัณฑ์นั้นและนำผลลัพธ์มาใช้ในการประเมินใหม่ ความยืดหยุ่นของ EPA เกิดจากการที่หน่วยงานเฉพาะทางทั้งสาม ได้แก่ ฝ่ายผลกระทบต่อสุขภาพ ฝ่ายพฤติกรรมและผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม และฝ่ายวิเคราะห์ทางชีวภาพและเศรษฐศาสตร์ ทำหน้าที่สนับสนุนการทำงานของสำนักทะเบียนและสำนักประเมินใหม่ และสามารถดูข้อมูลทั้งหมดของสำนักทะเบียนและการประเมินใหม่ได้พร้อมกัน ตัวอย่างเช่น เมื่อหน่วยงานประเมินใหม่ได้ตัดสินใจแก้ไขฉลาก แต่ยังไม่ได้ออก หากบริษัทยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงฉลาก สำนักทะเบียนจะดำเนินการตามผลการประเมินใหม่ วิธีการที่ยืดหยุ่นนี้ช่วยให้ EPA สามารถบูรณาการทรัพยากรได้ดีขึ้นและช่วยให้บริษัทต่างๆ จดทะเบียนได้เร็วขึ้น

4.3 การคุ้มครองข้อมูล
4.3.1 สหภาพยุโรป
ระยะเวลาการคุ้มครองสำหรับข้อมูลส่วนผสมออกฤทธิ์ใหม่และข้อมูลการเตรียมที่ใช้สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนคือ 30 เดือน โดยเริ่มตั้งแต่วันที่ผลิตภัณฑ์การเตรียมที่เกี่ยวข้องได้รับการลงทะเบียนเพื่อต่ออายุเป็นครั้งแรกในแต่ละรัฐสมาชิก โดยวันที่ที่เจาะจงอาจแตกต่างกันเล็กน้อยขึ้นอยู่กับรัฐสมาชิกแต่ละรัฐ

4.3.2 สหรัฐอเมริกา
ข้อมูลการประเมินใหม่ที่ยื่นใหม่มีระยะเวลาคุ้มครองข้อมูล 15 ปีนับจากวันที่ยื่นข้อมูล และเมื่อผู้ยื่นคำขออ้างอิงข้อมูลที่ยื่นโดยองค์กรอื่น โดยปกติแล้วจะต้องพิสูจน์ว่าได้จ่ายเงินชดเชยให้แก่เจ้าของข้อมูลหรือได้รับอนุญาตแล้ว หากองค์กรจดทะเบียนยาออกฤทธิ์ตรวจสอบว่าได้ส่งข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการประเมินใหม่แล้ว ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตโดยใช้ยาออกฤทธิ์จะได้รับอนุญาตให้ใช้ข้อมูลของยาออกฤทธิ์นั้น เพื่อให้สามารถคงสถานะการจดทะเบียนไว้ได้โดยตรงตามผลการประเมินใหม่ของยาออกฤทธิ์ โดยไม่ต้องเพิ่มข้อมูลเพิ่มเติม แต่ยังคงต้องมีมาตรการควบคุมความเสี่ยง เช่น การแก้ไขฉลากตามที่กำหนด

5. สรุปและแนวโน้ม
โดยรวมแล้ว สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกามีวัตถุประสงค์เดียวกันในการดำเนินการประเมินผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนใหม่ นั่นคือ เพื่อให้มั่นใจว่าเมื่อความสามารถในการประเมินความเสี่ยงพัฒนาขึ้นและนโยบายมีการเปลี่ยนแปลง สารกำจัดศัตรูพืชที่จดทะเบียนทั้งหมดจะยังคงสามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สมเหตุสมผลต่อสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม อย่างไรก็ตาม มีความแตกต่างบางประการในขั้นตอนเฉพาะ ประการแรก สะท้อนให้เห็นในความเชื่อมโยงระหว่างการประเมินเทคโนโลยีและการตัดสินใจด้านการจัดการ การขยายเวลาการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปครอบคลุมทั้งการประเมินทางเทคนิคและการตัดสินใจด้านการจัดการขั้นสุดท้าย การประเมินใหม่ในสหรัฐอเมริกาจะสรุปผลการประเมินทางเทคนิคเท่านั้น เช่น การแก้ไขฉลากและการส่งข้อมูลใหม่ และผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนต้องริเริ่มดำเนินการตามผลการประเมินและยื่นคำขอที่เกี่ยวข้องเพื่อนำการตัดสินใจด้านการจัดการไปใช้ ประการที่สอง วิธีการดำเนินการมีความแตกต่างกัน การขยายเวลาการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือการขยายเวลาการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ในระดับสหภาพยุโรป หลังจากผ่านการขยายเวลาการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์แล้ว การขยายเวลาการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาจะดำเนินการในประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้อง การประเมินใหม่สารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์สูตรผสมในสหรัฐอเมริกาจะดำเนินการพร้อมกัน

การอนุมัติการขึ้นทะเบียนและการประเมินใหม่หลังขึ้นทะเบียนเป็นสองประเด็นสำคัญเพื่อประกันความปลอดภัยในการใช้สารกำจัดศัตรูพืช ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2540 จีนได้ประกาศใช้ “กฎระเบียบว่าด้วยการจัดการสารกำจัดศัตรูพืช” และหลังจากการพัฒนามากว่า 20 ปี ก็ได้จัดตั้งระบบการขึ้นทะเบียนและมาตรฐานการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชที่สมบูรณ์ขึ้น ปัจจุบัน จีนได้ขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชมากกว่า 700 ชนิด และผลิตภัณฑ์เตรียมสารมากกว่า 40,000 รายการ ซึ่งมากกว่าครึ่งหนึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนมานานกว่า 20 ปี การใช้สารกำจัดศัตรูพืชในปริมาณมาก เป็นเวลานาน และต่อเนื่องในระยะยาว จะนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความต้านทานทางชีวภาพของเป้าหมาย การสะสมของสารกำจัดศัตรูพืชในสิ่งแวดล้อมที่เพิ่มขึ้น และความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของมนุษย์และสัตว์ที่เพิ่มขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ การประเมินใหม่หลังขึ้นทะเบียนเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงในระยะยาวจากการใช้สารกำจัดศัตรูพืช และบรรลุการจัดการวงจรชีวิตของสารกำจัดศัตรูพืชทั้งหมด และเป็นประโยชน์ต่อระบบการขึ้นทะเบียนและอนุมัติ อย่างไรก็ตาม งานประเมินราคายาฆ่าแมลงใหม่ของจีนเริ่มต้นล่าช้า และ “มาตรการการจัดการการขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลง” ที่ประกาศใช้ในปี 2560 ได้ชี้ให้เห็นเป็นครั้งแรกในระดับกฎระเบียบว่าควรจัดระเบียบพันธุ์ยาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนมานานกว่า 15 ปี ให้มีการประเมินเป็นระยะตามสถานการณ์การผลิต การใช้ และการเปลี่ยนแปลงนโยบายอุตสาหกรรม NY/T2948-2016 “ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการประเมินราคายาฆ่าแมลงใหม่” ที่ออกในปี 2559 ได้กำหนดหลักการพื้นฐานและขั้นตอนการประเมินสำหรับการประเมินราคายาฆ่าแมลงที่จดทะเบียนใหม่ และกำหนดคำศัพท์ที่เกี่ยวข้อง แต่การบังคับใช้ยังมีข้อจำกัดในฐานะมาตรฐานที่แนะนำ ในส่วนของงานปฏิบัติด้านการจัดการยาฆ่าแมลงในประเทศจีน การวิจัยและวิเคราะห์ระบบการประเมินราคาของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสามารถให้แนวคิดและความรู้ความเข้าใจดังต่อไปนี้

ประการแรก ให้คำนึงถึงความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนในการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชที่จดทะเบียนใหม่ กระบวนการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาโดยทั่วไปคือ กรมจัดการการจดทะเบียนจะจัดทำแผนงาน นำเสนอรูปแบบการประเมินใหม่และความกังวลเกี่ยวกับจุดเสี่ยงต่างๆ และผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชต้องส่งข้อมูลตามที่กำหนดภายในเวลาที่กำหนด จีนสามารถเรียนรู้จากสถานการณ์จริง เปลี่ยนมุมมองของกรมจัดการการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชให้ดำเนินการทดสอบยืนยันและดำเนินงานประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ให้เสร็จสมบูรณ์ ชี้แจงความรับผิดชอบหลักของผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในการประเมินใหม่และการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และปรับปรุงวิธีการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ในประเทศจีน

ประการที่สองคือการจัดตั้งระบบคุ้มครองข้อมูลการประเมินสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ กฎระเบียบว่าด้วยการจัดการสารกำจัดศัตรูพืชและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องได้กำหนดระบบคุ้มครองสารกำจัดศัตรูพืชสายพันธุ์ใหม่ในประเทศจีนและข้อกำหนดการอนุญาตสำหรับข้อมูลการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชไว้อย่างชัดเจน แต่ข้อกำหนดการคุ้มครองข้อมูลการประเมินและการอนุญาตข้อมูลยังไม่ชัดเจน ดังนั้น ควรส่งเสริมให้ผู้ถือใบรับรองการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการประเมินใหม่ และควรกำหนดระบบคุ้มครองข้อมูลการประเมินใหม่ให้ชัดเจน เพื่อให้เจ้าของข้อมูลเดิมสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้ยื่นคำขอรับค่าตอบแทนรายอื่น ลดการทดสอบซ้ำ และลดภาระของผู้ประกอบการ

ประการที่สามคือการสร้างระบบประเมินความเสี่ยงหลังการขึ้นทะเบียนสำหรับการติดตาม ประเมินผลซ้ำ และดำเนินการขึ้นทะเบียนอย่างต่อเนื่อง ในปี พ.ศ. 2565 กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทได้ออก “ระเบียบว่าด้วยการจัดการติดตามและประเมินความเสี่ยงจากสารกำจัดศัตรูพืช (ร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็น)” ฉบับใหม่ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของจีนในการบริหารจัดการสารกำจัดศัตรูพืชหลังการขึ้นทะเบียนอย่างเป็นระบบและสม่ำเสมอ ในอนาคต เราควรคิดบวก ศึกษาค้นคว้าอย่างกว้างขวาง และเรียนรู้จากหลายแง่มุม ค่อยๆ สร้างและพัฒนาระบบการจัดการความปลอดภัยหลังการขึ้นทะเบียนสำหรับสารกำจัดศัตรูพืชให้สอดคล้องกับสภาพการณ์ของจีน ผ่านการติดตาม ประเมินผลซ้ำ และขึ้นทะเบียนความเสี่ยงจากการใช้สารกำจัดศัตรูพืช เพื่อลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทุกประเภทที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้สารกำจัดศัตรูพืชอย่างแท้จริง และปกป้องผลผลิตทางการเกษตร สุขภาพของประชาชน และความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อมได้อย่างมีประสิทธิภาพ